Senior QC-valideringsingenjör – analytiska metoder och GMP-efterlevnad

Är du en erfaren valideringsexpert som vill arbeta i en avancerad läkemedelsmiljö med omfattande reglering? Halden Pharma stärker sitt team för QC-validering och regelefterlevnad och söker nu en senior valideringsingenjör eller specialist som får en nyckelroll i att säkerställa kvaliteten, efterlevnaden och tillförlitligheten hos våra analysmetoder. Det här är en unik möjlighet att börja hos ett specialiserat läkemedelstillverkningsföretag. Du arbetar nära experter inom kvalitetskontroll, kvalitetssäkring och produktion och bidrar direkt till att läkemedel når patienterna. Om rollen: Du stöder teamet inom validering av analysmetoder och har en central roll i metodöverföring, införande och livscykelhantering. Du arbetar i en dynamisk miljö med omfattande tvärfunktionellt samarbete och kontakter med både interna intressenter och externa partner. Huvudsakliga ansvarsområden: - Leda metodöverföring, validering, verifiering och införande i QC-kemilaboratoriet. - Utarbeta, granska och godkänna analysmetoder och tillhörande dokumentation. - Samarbeta med externa laboratorier, bland annat kring avtal och godkännande av överföringsprotokoll och rapporter. - Ta fram och godkänna viktig kvalitetsdokumentation, såsom SOP:er, protokoll, rapporter, riskbedömningar och specifikationer. - Säkerställa att farmakopéuppdateringar införs i tid och att farmakopémetoder verifieras. - Stödja organisationen inom analytisk validering med vetenskaplig och regulatorisk expertis. - Genomföra ändringshantering, hantera avvikelser och driva CAPA-processer enligt kvalitetsledningssystemet. - Företräda avdelningen vid revisioner och i kontakter med kunder och tillsynsmyndigheter. Vem vi söker: Vi söker en person som kombinerar stark teknisk kompetens med ett pragmatiskt och samarbetsinriktat arbetssätt. Kvalifikationer: - Kandidat- eller masterexamen, eller motsvarande, inom kemi, farmaci, bioteknik, mikrobiologi eller ett annat närliggande område. - Flera års relevant yrkeserfarenhet av utveckling, optimering och validering av analysmetoder inom bioteknik, biovetenskap, diagnostik, läkemedel eller ett närliggande område. - Erfarenhet av flera analytiska tekniker. - Kunskaper om USP och Ph. Eur. är meriterande. - Kännedom om regulatoriska riktlinjer såsom ICH Q2 (R2), ICH Q14 och EU GMP Annex 1 är en fördel. Personliga egenskaper: - Strukturerad och kvalitetsmedveten, med förmåga att hantera komplexa uppgifter. - Initiativrik och lösningsorienterad, med driv att uppnå resultat. - God samarbetsförmåga och förmåga att arbeta över funktioner och kulturer. - Tydlig och trygg kommunikatör på engelska, både muntligt och skriftligt. - Tar ansvar och visar gott omdöme inom sitt kompetensområde. Varför Halden Pharma? - Arbeta i en mycket kompetent och samarbetsinriktad miljö. - Bli en del av ett företag med avancerad tillverkningsteknik och starka tillväxtambitioner. - Möjlighet att påverka och utveckla valideringsarbetet i en reglerad miljö. - Internationell arbetsmiljö med kontakter med kunder och partner världen över. Om företaget Halden Pharma är ett specialiserat läkemedelstillverkningsföretag med avancerad tillverkningsteknik och starka tillväxtambitioner. Företaget verkar i en avancerad och starkt reglerad läkemedelsmiljö och betonar kvalitet, regelefterlevnad och robusta processer. Halden Pharma erbjuder en kompetent och samarbetsinriktad internationell arbetsmiljö med kontakter med kunder och partner världen över.