Chef för regulatoriska frågor

Tjänsten Säkerställ att alla regulatoriska uppdateringar delas med lokala och globala team i rätt tid. Säkerställ att regulatoriska åtgärder för tilldelade produkter eller terapiområden genomförs fullständigt och i tid. Säkerställ att de operativa arbetsuppgifterna inom regulatoriska frågor utförs i tid. Arbetsuppgifter och ansvar Registrering av nya kemiska substanser (NCE) och utökningar av produktlinjer inom ansvarsområdet. Ta fram strategier som följer regelverket, ha kontakt med läkemedelsmyndigheter och säkerställa tidigast möjliga ansökan och registrering i landet. Följa upp regulatoriska produktgodkännanden enligt registreringsplanen. Ha regelbunden kontakt med läkemedelsmyndigheter och föra meningsfulla diskussioner med ledande regulatoriska tjänstemän. Säkerställa tidiga ansökningar och godkännanden vid rätt tidpunkt så att föreslagna CMC-ändringar snabbt kan genomföras enligt globala tidsplaner. Förnya i tid för att säkerställa oavbruten tillgång till produkterna i landet. Säkerställa att ändringar och uppdateringar godkänns i tid så att studien kan fortsätta i landet och att anmälningspliktiga uppdateringar anmäls i tid. Följa upp ansökningar som lämnats in till läkemedelsmyndigheter. Regulatorisk omvärldsbevakning: säkerställa att alla regulatoriska uppdateringar delas med lokala och globala team i rätt tid. Följa RI-rutinen genom att registrera varje relevant uppdatering och göra en konsekvensbedömning i RINTOOL för att hålla RIN-databasen uppdaterad. Krav Utbildning: kandidatexamen i farmaci eller liknande medicinsk utbildning. Minst 8–10 års erfarenhet från läkemedelsbranschen med regulatorisk inriktning i ett multinationellt företag. Dokumenterad erfarenhet av starka myndighetskontakter. God förståelse för D&C Act och Rules. Förståelse för läkemedelsmyndigheternas arbetssätt. Erfarenhet av direktkontakt med tillsynsmyndigheter. Noggrannhet. Analytisk förmåga. Kommunikationsförmåga. Förhandlingsförmåga. Tjänsten är placerad i Delhi. REDO ATT ANSÖKA? Klicka på knappen ”Apply On Company website”. Skapa ett konto eller logga in och fortsätt med att registrera din profil, ladda upp ditt CV och skicka in ansökan på företagets webbplats.