Regulatory Specialist - Medical Devices

Virka sijoittuu Fimean Lääkinnälliset laitteet -yksikköön, joka vastaa lääkinnällisten laitteiden sääntelystä, valvonnasta ja alan toimijoiden ohjauksesta Suomessa. Tässä tehtävässä toimit Fimeassa erityisasiantuntijana lääkinnällisten laitteiden valvonnassa – roolissa, jossa sääntelyn ja lainsäädännön asiantuntijuudellasi on suora vaikutus potilasturvallisuuteen ja markkinoiden luotettavuuteen. Viet käytäntöön sääntelyn vaatimuksia, tuot tulkintoihin selkeyttä sekä tuet valvonnan, ohjauksen ja neuvonnan vaikuttavuutta. Käsittelet markkinavalvontatapauksia, suoritat kotimaisten toimijoiden tarkastuksia ja vastaan niiden jälkivalvonnasta sekä valvontaan liittyvien ilmoitusten ja lupien valmistelusta. Osallistut sääntelyn kehittämiseen ja toimeenpanoon sekä laadit tarvittaessa määräyksiä, ohjeita ja lausuntoja. Työskentelet tiiviissä kansallisessa ja kansainvälisessä viranomais- ja sidosryhmäyhteistyössä ja viet eteenpäin valvonta-alueen kehittämistä sekä osaamisen jakamista ja dokumentointia. Työhösi kuuluu mm. – EU ja kansallisen lainsäädännön toimeenpano lääkinnällisten laitteiden valvonnassa (mm. MDR, IVDR, AI Act, NIS2) – Alan toimijoiden ohjaus ja neuvonta sekä osallistuminen tarkastuksiin ja markkinavalvontaan – Yhteistyö sisäisten ja ulkoisten sidosryhmien kanssa sekä kansallinen ja kansainvälinen viranomaisyhteistyö, mukaan lukien EUtyöryhmät – Lausuntojen, ohjeistusten ja linjausten valmistelu sekä asiantuntija-arvioihin perustuva tietojen analysointi ja päätöksenteko Tarjoamme monipuolisen ja vaihtelevan työnkuvan, jossa pääset jatkuvasti kehittämään osaamistasi ja syventämään asiantuntijuuttasi. Työssä korostuu kyky hahmottaa kokonaisuuksia, yhdistää tekninen ja juridinen ymmärrys sekä tehdä perusteltuja ratkaisuja muuttuvassa sääntely-ympäristössä. Saat mahdollisuuden vaikuttaa konkreettisesti lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen, terveydenhuollon luotettavuuteen ja potilasturvallisuuteen yhteiskunnallisesti merkittävässä asiantuntijaroolissa.