Kvalitetslösningsledare

På Roche kan du vara dig själv och bli uppskattad för dina unika egenskaper. Vår kultur uppmuntrar till personligt uttryck, öppen dialog och genuina kontakter, där du värderas, accepteras och respekteras för den du är, vilket gör att du kan växa både personligen och professionellt. Det är så vi strävar efter att förebygga, stoppa och bota sjukdomar och säkerställa att alla har tillgång till hälsovård idag och för kommande generationer. Gå med i Roche, där varje röst räknas. Positionen Som Quality Solutions Lead inom vår PDQ kommer du att arbeta i ett team av experter och samarbeta med kollegor inom funktionen och över organisationen för att identifiera, designa och genomföra ändamålsenliga kvalitetslösningar, driva leveransen och hållbarheten av ett robust och regulatoriskt efterlevande kvalitetsledningssystem (QMS), driva kvalitetskultur och implementera detta i Kina. Du kommer att säkerställa att leveranser av kvalitetslösningar slutförs i tid och samarbeta med verksamhet/intressenter, övervaka och tillhandahålla teknisk expertis vid leverans av högkvalitativa lösningar för att uppnå regulatoriskt efterlevande och högkvalitativa processer. Du kommer också att bidra till funktionella, tvärfunktionella, företagsövergripande eller externa initiativ som formar vårt tekniska landskap, affärs- och hälsovårdsmiljöer. Du behöver starka strategiska, samarbets- och kommunikationsförmågor, samt ett entreprenöriellt tankesätt, för att utveckla sättet vi designar och levererar QMS på och för att möjliggöra accelererad leverans av läkemedel och tillgång för våra patienter. Som Quality Solutions Lead kommer du att vara ansvarig för att implementera och leverera kvalitetslösningar för att visa förtroende för vårt QMS i syfte att påskynda regulatorisk granskning och godkännande av läkemedel och integrerade hälsovårdslösningar. Du kommer att samarbeta med tvärfunktionella team och externa partners och arbeta med betydande självständighet. Bidrar till kontinuerlig förbättring av interna processer och systemstöd. Som Senior Quality Solutions Lead kommer du att vara ansvarig för att leverera kvalitetslösningar genom att designa innovativa/nya/effektiva kvalitetslösningar för att visa förtroende för vårt QMS i syfte att påskynda regulatorisk granskning och godkännande av läkemedel och integrerade hälsovårdslösningar. Vi förväntar oss att du bidrar till komplexa tvärfunktionella eller tvärkapitel-squads genom att ta en ledande roll och navigera i situationer inom QMS-landskapet. Primära ansvarsområden och uppgifter: QUALITY SOLUTIONS: Leverera kvalitetslösningar som gör det möjligt för Roche att uppfylla regleringar/standarder/myndighetsförväntningar på ett effektivt och verksamt sätt. Aktiviteterna kan inkludera, men är inte begränsade till: ○ Regulatorisk intelligens - analyserar proaktivt det regulatoriska landskapet och bedömer påverkan av framväxande och ändrade befintliga regleringar på Roches processer. ○ Processdesign och procedurutveckling - samarbetar med verksamheten för att designa processer, utnyttjar maximalt automatisering och systemarbetsflöden, utvecklar prestandamått/signaler/evidensbaserade tillsynsåtgärder. ○ Processdistribution - samarbetar med verksamheten för att implementera processer, inklusive leverans av utbildnings-/prestandalösningar för att påvisa kvalifikation och kompetens hos verksamheten att utföra processerna. ○ Kontinuerlig förbättring - driver processförbättringsaktiviteter, utnyttjar kvalitetsanalys och insikter samt starkt beslutsfattande för och med globala processägare; samarbetar med verksamheten för att proaktivt identifiera, analysera och förbättra befintliga processer och skapa lösningar för att optimera prestanda, uppfylla bästa praxis-standarder eller förbättra kvaliteten och användarupplevelsen för kunder och slutanvändare. QMS EXCELLENCE: Påvisa processintegritet för hälsovårdsmyndigheter ○ Utveckla processstrategier och hantera tidslinjer proaktivt för att säkerställa framgångsrik tillsyn och leverans av kvalitetslösningar, inklusive implementering och införande av nya tekniker och lösningar som driver effektivitet och kostnadsbesparingar. ○ Kontinuerligt förbättra interna processer/verktyg/system för att driva processeffektivitet och effektivitet. ○ Stödjer/hanterar arbetsflödet för kvalitetsprocesser, inklusive prestandaindikatorer, datanoggrannhet, operativa mätvärden, dokumentation, ärendehanteringsverktyg/frågor. STAKEHOLDER MANAGEMENT: Engagera dig proaktivt med intressenter över verksamheten för att påverka deras förståelse för beslut som fattats för att upprätthålla/utveckla QMS. Informera intressenter om status för viktiga leveranser och agera vid ändrade milstolpar. VENDOR MANAGEMENT: Övervaka utvecklingen av tjänsteavtal för kvalitetslösningar med leverantörer för att säkerställa användning av standarder och ändamålsenliga kvalitetslösningar. Hantering/tillsyn av konsulter/tjänsteleverantörer. SUPPORT ANALYSES: Samarbeta med intressenter för att driva behov av kvalitetsinsikter och designa kvalitetslösningar. Uppvisa en stark förståelse för processkrav, arbetsflöden och regulatoriska krav inom klinisk utveckling, säkerhet/farmakovigilans, medicintekniska produkter, digital hälsa och personlig hälsovård/PHC-områden. Utför trendanalys av data för att identifiera mönster och potentiella systematiska fynd. FUNCTIONAL EXCELLENCE: Samarbeta och bidra till funktionella/tvärfunktionella initiativ eller mål för att främja nya arbetssätt, inklusive framväxande tekniker. TECHNICAL CONSULTANT: Erbjud vägledning och råd till kollegor inom funktionen och relaterade communities, till nyckelintressenter för QMS och kvalitetslösningar för att säkerställa högkvalitativ processdesign och leverans. Tillämpar sömlöst flera metodiker (affärsprocessförbättring, vuxenlärande, projekt-, förändrings- och kunskapshantering) vid behov för att leda skapandet av system- och processlösningar för högkomplexa initiativ. Leverera lösningar vid behov. Professionella och tekniska krav Utbildning: ● Master, kandidatexamen eller motsvarande inom vetenskapligt eller kvalitetsrelaterat område eller motsvarande kombination av utbildning, träning och erfarenhet Minsta kvalifikationer: ● Uppfyller beteenden och kompetenser beskrivna i RCC för individuella bidragsgivare ● Erfaren yrkesperson med påvisad tillämpad kunskap om regulatoriska krav i GCP, dessutom föredras expertis och erfarenhet av farmakovigilans (GVP)/medicinteknisk kvalitet; inklusive en bred förståelse för produktutveckling och globala förväntningar från hälsovårdsmyndigheter inom läkemedelsutveckling. ● Strategisk insiktsanalys ● Kvalitativ databerättande (storytelling) ● Kritiskt tänkande ● Påverkan och genomslag ● Hög inlärningsförmåga ● Proaktiv riskbaserad ansats ● Erfarenhet av dataanalys Rapporterar till: PDQ China Head Resor: upp till 20%