Laaturotujen johtaja

Rochella voit olla oma itsesi ja tulla hyväksytyksi ainutlaatuisten ominaisuuksiesi ansiosta. Kulttuurimme kannustaa henkilökohtaiseen ilmaisuun, avoimeen vuoropuheluun ja aitoihin yhteyksiin, joissa sinua arvostetaan, hyväksytään ja kunnioitetaan sellaisena kuin olet, mikä mahdollistaa kasvusi sekä henkilökohtaisesti että ammatillisesti. Näin pyrimme ehkäisemään, pysäyttämään ja parantamaan sairauksia ja varmistamaan, että kaikilla on pääsy terveydenhuoltoon tänään ja tulevissa sukupolvissa. Liity Rocheen, jossa jokaisen ääni on tärkeä. Tehtävä Laaturotujen johtajana (Quality Solutions Lead) PDQ-tiimissämme työskentelet asiantuntijoiden ryhmässä ja teet yhteistyötä funktion sisäisten ja organisaation laajuisten kollegoiden kanssa tunnistaaksesi, suunnitellaksesi ja toteuttaaksesi tarkoituksenmukaisia laaturotujia, edistääksesi vankan ja säädöstenmukaisen laatujärjestelmän (QMS) toimitusta ja kestävyyttä sekä kehittääksesi laatukulttuuria ja toteuttaaksesi sitä Kiinassa. Varmistat laaturotujen toimitusten oikea-aikaisuuden ja teet yhteistyötä liiketoiminnan/sidosryhmien kanssa valvoen ja tarjoten teknistä asiantuntemusta korkealaatuisten ratkaisujen toimituksessa säädöstenmukaisten ja korkealaatuisten prosessien saavuttamiseksi. Osallistut myös funktionaalisiin, monialaisiin, koko organisaation laajuisiin tai ulkoisiin aloitteisiin, jotka muokkaavat teknistä maisemaamme, liiketoiminta- ja terveydenhuoltoympäristöjämme. Tarvitset vahvat strategiset, yhteistyö- ja viestintätaidot sekä yrittäjähenkisyyttä kehittääksesi tapaa, jolla suunnittelemme ja toimitamme QMS:n ja mahdollistaaksesi lääkkeiden nopeamman toimituksen ja saatavuuden potilaillemme. Laaturotujen johtajana olet vastuussa laaturotujen toteuttamisesta ja toimituksesta, joilla osoitetaan luottamus QMS-järjestelmäämme, jotta lääkkeiden ja integroitujen terveydenhuollon ratkaisujen säädöstenmukainen tarkastelu ja hyväksyntä nopeutuisivat. Teet yhteistyötä monialaisten tiimien ja ulkoisten kumppaneiden kanssa ja työskentelet huomattavan itsenäisesti. Osallistut sisäisten prosessien ja järjestelmätuen jatkuvaan parantamiseen. Senior Quality Solutions Leadina olet vastuussa laaturotujen toimituksesta suunnittelemalla innovatiivisia/uusia/tehokkaita laaturotujia, joilla osoitetaan luottamus QMS-järjestelmäämme, jotta lääkkeiden ja integroitujen terveydenhuollon ratkaisujen säädöstenmukainen tarkastelu ja hyväksyntä nopeutuisivat. Odotamme sinun osallistuvan monimutkaisiin monialaisiin tai ristiinkategorisiin ryhmiin ottamalla johtavan roolin ja navigoimalla QMS-maiseman tilanteissa. Ensisijaiset vastuut ja tehtävät: QUALITY SOLUTIONS: Toimita laaturotujia, joiden avulla Roche täyttää säädökset/standardit/terveysviranomaisten odotukset tehokkaalla ja vaikuttavalla tavalla. Toiminta voi sisältää, mutta ei rajoitu seuraaviin: ○ Säädöstenmukainen tiedustelu - analysoi proaktiivisesti säädöskenttää ja arvioi uusien säädösten tai olemassa olevien säädösten muutosten vaikutusta Rochen prosesseihin. ○ Prosessien suunnittelu ja menettelytapojen kehittäminen - teet yhteistyötä liiketoiminnan kanssa prosessien suunnittelussa hyödyntäen maksimaalisesti automaatiota ja järjestelmätyönkulkuja, kehittäen suorituskykymittareita/signaaleja/näyttöön perustuvia valvontatoimenpiteitä. ○ Prosessien jalkautus - teet yhteistyötä liiketoiminnan kanssa prosessien toteuttamisessa, mukaan lukien koulutus-/suorituskykyratkaisujen toimitus osoittaaksesi liiketoiminnan pätevyyden ja osaamisen prosessien toteuttamiseen. ○ Jatkuva parantaminen - ajat prosessien parantamistoimenpiteitä hyödyntäen laatuanalyyseja ja -oivalluksia sekä vahvaa päätöksentekoa yhdessä globaalien prosessien omistajien kanssa; teet yhteistyötä liiketoiminnan kanssa tunnistaaksesi, analysoidaksesi ja parantaaksesi proaktiivisesti olemassa olevia prosesseja ja luodaksesi ratkaisuja suorituskyvyn optimoimiseksi, parhaiden käytäntöjen standardien täyttämiseksi tai laadun ja käyttäjäkokemuksen parantamiseksi asiakkaille ja loppukäyttäjille. QMS EXCELLENCE: Osoita prosessien eheys terveysviranomaisille ○ Kehitä prosessistrategioita ja hallitse aikatauluja proaktiivisesti varmistaaksesi laaturotujen onnistuneen valvonnan ja toimituksen, mukaan lukien uusien teknologioiden ja ratkaisujen käyttöönotto, jotka lisäävät tehokkuutta ja säästävät kustannuksia. ○ Paranna jatkuvasti sisäisiä prosesseja/työkaluja/järjestelmiä edistääksesi prosessien vaikuttavuutta ja tehokkuutta. ○ Tuet/hallinnoit laatuprosessien työnkulkuja, mukaan lukien suorituskyvyn indikaattorit, tietojen tarkkuus, operatiiviset mittarit, dokumentaatio, tikettityökalut/kyselyt. STAKEHOLDER MANAGEMENT: Ole proaktiivinen sidosryhmien kanssa liiketoiminnassa vaikuttaaksesi heidän ymmärrykseensä QMS:n ylläpitämiseksi/kehittämiseksi tehdyistä päätöksistä. Tiedota sidosryhmiä keskeisten toimitusten tilasta ja reagoi muuttuviin virstanpylväisiin. VENDOR MANAGEMENT: Valvo laaturotujen palvelusopimusten kehittämistä toimittajien kanssa varmistaen standardien käytön ja tarkoituksenmukaiset laaturotujia. Alihankkijoiden/palveluntarjoajien hallinta/valvonta. SUPPORT ANALYSES: Teet yhteistyötä sidosryhmien kanssa laatuanalyysien tarpeiden ajamiseksi ja laaturotujen suunnittelemiseksi. Osoitat vahvan ymmärryksen prosessivaatimuksista, työnkulkuista ja säädöstenmukaisista vaatimuksista kliinisessä kehityksessä, turvallisuudessa/farmakovigilanssissa, lääkinnällisissä laitteissa, digitaalisessa terveydessä ja personoidun terveydenhuollon/PHC-alueilla. Suoritat tietojen trendianalyyseja tunnistaaksesi malleja ja mahdollisia systemaattisia löydöksiä. FUNCTIONAL EXCELLENCE: Tee yhteistyötä ja osallistu funktionaalisiin/monialaisiin aloitteisiin tai tavoitteisiin uusien toimintatapojen, mukaan lukien nousevien teknologioiden, edistämiseksi. TECHNICAL CONSULTANT: Tarjoa ohjausta ja neuvoja funktion sisäisille kollegoille ja asiaan liittyville yhteisöille sekä keskeisille sidosryhmille QMS:n ja laaturotujen osalta varmistaaksesi korkealaatuisen prosessisuunnittelun ja toimituksen. Sovella saumattomasti useita menetelmiä (liiketoimintaprosessien parantaminen, aikuiskoulutus, projektin, muutoksen ja tiedon hallinta) tarpeen mukaan johtamaan järjestelmien ja prosessiratkaisujen luomista erittäin monimutkaisissa aloitteissa. Toimita ratkaisut tarvittaessa. Ammatilliset ja tekniset vaatimukset Koulutus: ● Maisterin, kandidaatin tutkinto tai vastaava tieteellisellä tai laatuun liittyvällä alalla tai vastaava yhdistelmä koulutusta, harjoittelua ja kokemusta Minimivaatimukset: ● Täyttää RCC:ssä yksilöllisille suorittajille kuvatut käyttäytymismallit ja kompetenssit ● Kokenut ammattilainen, jolla on osoitettu sovellettu tieto GCP:n säädöstenmukaisista vaatimuksista, lisäksi farmakovigilanssin (GVP)/laitteiden laatuosaaminen ja operatiivinen kokemus on eduksi; mukaan lukien laaja ymmärys tuotekehityksestä ja terveysviranomaisten globaaleista odotuksista lääkekehityksen alalla. ● Strateginen oivallusanalyysi ● Laadun datan tarinallistaminen ● Kriittinen ajattelu ● Vaikuttavuus ja vaikutusvalta ● Korkea oppimiskyky ● Proaktiivinen riskipohjainen lähestymistapa ● Data-analyysikokemus Raportoi: PDQ China Head Muuta (esim. matkustaminen): Matkustaminen: jopa 20%