Patientsäkerhetspartner

Hos Roche kan du vara dig själv och bli uppskattad för dina unika egenskaper. Vår kultur uppmuntrar personligt uttryck, öppen dialog och genuina kontakter, där du värderas, accepteras och respekteras för den du är, vilket gör att du kan utvecklas både personligen och professionellt. Det är så vi strävar efter att förebygga, stoppa och bota sjukdomar och säkerställa att alla har tillgång till hälso- och sjukvård idag och för kommande generationer. Gå med i Roche, där varje röst räknas. Positionen Roche Pharmaceuticals Syfte Patientsäkerhetspartnern (Lead) ansvarar för implementering, underhåll och tillsyn av det lokala PV-systemet för tilldelade dotterbolag/länder och sätter den strategiska riktningen för patientsäkerhet, inklusive riskhantering inom dotterbolaget, för att säkerställa samstämmighet med IPS-prioriteringar och lokala affärsbehov. Huvudsakliga ansvarsområden Allmänt - Leda/underlätta APS-strategi och planering för att möjliggöra effektiv prioritering för effekt. - Samarbeta strategiskt med Country Cluster Lead, Safety Net, Affiliate PV Net, Patient Safety Operations och dotterbolagsledningen genom att använda landsspecifika säkerhetsinsikter för att fastställa prioriteringar, forma organisatoriska strategier och påverka regionala och globala beslut. PV-system - Fungera som lokal kontaktpunkt för säkerhetsrelaterade aspekter, internt och externt, inklusive den lokala tillsynsmyndigheten. - (Vid formellt krav på lokal QPPV/lokal PV-ansvarig): Lokal kvalificerad person för farmakovigilans (QPPV): Som namngiven och kvalificerad kontaktpunkt ansvarar den lokala QPPV för att både etablera och underhålla det lokala PV-systemet, samt garantera efterlevnad av lokala krav från tillsynsmyndigheten. - Leda design, implementering och underhåll av lokala PV-processer och PV-tillsyn för att säkerställa att de är effektiva och effektiva, samtidigt som kontinuerlig förbättring och anpassning till globala och lokala behov drivs. Säkerställa lämplig eskalering och åtgärder vid efterlevnadsluckor. - Möjliggöra operativ excellens och upprätthålla tillsyn över säkerhetsrelaterade aktiviteter relevanta för PV-systemet genom samarbete med intressenter som Patient Safety Operations och Affiliate PV Net, genom att säkerställa att dagliga operationer utförs effektivt för att övervaka säkerhetsprofilen för Roches läkemedel och medicintekniska produkter. Centrala tillsyns-/aktivitetsområden inkluderar: - Individuella säkerhetsrapporter (t.ex. datainsamling och insändningar till myndigheter) - Signaldetektering och signalhantering för lokala produkter - Aggregerade säkerhetsrapporter - Farmakovigilansavtal (t.ex. PVA, Safety Data Exchange Agreement) - Riskhantering och säkerhetskommunikation (t.ex. direktkommunikation till vårdpersonal, riskminimeringsåtgärder) - Studier, program och andra projekt med PV-implikationer - Säkerhetsmärkning och PV-åtaganden - (Lokal) Pharmacovigilance System Master File - Leda utformningen av landets PV-reglering och det bredare farmakovigilans-ekosystemet för att främja regulatoriskt beroende och internationell harmonisering i samarbete med läkemedelsbranschens branschorganisationer, hälso- och sjukvårdsorganisationer, patientgrupper etc. - Säkerställa affärskontinuitet och koordinera APS-resurser över dotterbolaget för att säkerställa lämplig prioritering och resursallokering. Lokal säkerhetsriskhantering - Leda implementering av säkerhetslösningar och beredskap inför lansering: Driva implementeringen av globala säkerhetslösningar lokalt och säkerställa att riskhanteringsbehov för patienter tillgodoses. - Identifiera, analysera och dela säkerhetsinsikter genom att förstå sjukdomsområden (Roches portfölj, patientresan) och integrera dessa i strategier. - Leda säkerhetsriskhantering och extern säkerhetskommunikation: Implementera riskminimeringsstrategier och säkerställa transparent och tidig kommunikation till vårdpersonal och patienter. - Stärka tvärfunktionellt och gränsöverskridande samarbete: Främja partnerskap och representera dotterbolagets säkerhetsintressen i IPS-forum. Ytterligare ansvarsområden kan inkludera roller som RMP IC, säkerhetsansvarig för DiCELA och MAP, eller expert inom PV-system. Utbildning/Kvalifikationer - Examen inom livsvetenskap eller hälso- och sjukvårdsrelaterad disciplin (t.ex. MD, PharmD, PhD, MSc, etc.) - MD/HCP-kvalifikation är inte ett krav, men profil och kvalifikationer måste uppfylla lokala förväntningar (lagar, regler, intressenters krav). Erfarenhet - Minst 3–5 års erfarenhet av klinisk forskning, utveckling eller relaterat område; inklusive minst 3 år inom PV eller säkerhet på dotterbolags- och/eller regional nivå. - 3+ års erfarenhet av samarbete eller ledarskap i globala och lokala matrisorganisationer, inklusive bevisad förmåga inom intressenthantering och påverkan. - Erfarenhet och expertis i beslutsfattande i det lokala och globala PV-ekosystemet. - Erfarenhet och expertis av relevant PV- och medicinteknisk reglering. - Erfarenhet av interaktion med hälsovårdsmyndigheter. - Fördel: Erfarenhet av andra medicinska funktioner (t.ex. Medical Affairs, Clinical Operations) eller globala funktioner som Clinical Safety. - Fördel: Matris- eller VACC-ledarskap med bevisade resultat. Kompetenser - Strategiskt ledarskap och planering: Förmåga att utveckla långsiktiga strategiska planer och forma PV-strategi baserat på analys av trender. - Ledarskap och samarbete inom PV och sjukdomsområden: Stark förmåga att leda i matristeam och hantera komplexa utmaningar. - Påverkan och förhandling: Stark förmåga att påverka nyckelpersoner internt och externt. - Patient- och miljöfokus: Djup förståelse för den lokala miljön och patientresan. - Kunskap, lärande och teknik: God kunskap om nya utvecklingar inom PV, digital hälsa och data; förmåga att implementera AI och automatisering. - Anpassningsförmåga och kontinuerlig förbättring: Agilitet i en dynamisk miljö. Vilka vi är En hälsosammare framtid driver oss att innovera. Tillsammans är mer än 100 000 anställda över hela världen dedikerade till att föra vetenskapen framåt. Våra insatser resulterar i att mer än 26 miljoner människor behandlas med våra läkemedel. Vi stärker varandra för att utforska nya möjligheter och leverera livsavgörande hälsolösningar med global påverkan.