Direktör för tekniska regulatoriska frågor

På Roche kan du vara dig själv och bli uppskattad för dina unika egenskaper. Vår kultur uppmuntrar personligt uttryck, öppen dialog och genuina kontakter, där du är värderad, accepterad och respekterad för den du är, vilket gör att du kan blomstra både personligen och professionellt. Det är så vi strävar efter att förebygga, stoppa och bota sjukdomar och säkerställa att alla har tillgång till hälso- och sjukvård idag och för kommande generationer. Gå med i Roche, där varje röst räknas. Positionen Personalledaren leder ett team av kinesiska tekniska partners (CTP) och CMC-professionella som ansvarar för regulatoriska CMC-inlämningar i Kina, genom att utveckla och implementera robusta end-to-end-strategier för inlämningar i Kina baserat på nära samarbete med globala utvecklingsteam, kinesiska affärsprioriteringar samt kinesiska regulatoriska krav och landskap. Omfattningen inkluderar hela Roches portfölj, de globala produkterna (små molekyler, biologiska läkemedel, nya modaliteter). Fokus för denna roll är att leda och coacha teammedlemmarna för att påskynda läkemedelstillgången och kontinuerlig leverans till patienterna genom att säkerställa korrekta inlämningar till kinesiska hälsovårdsmyndigheter och effektiva interaktioner med myndigheterna. Personen i rollen ansvarar för att forma den regulatoriska miljön i Kina i nära samarbete med PTR Policy och översätta detta till innovativa regulatoriska strategier. I linje med Roches Kina-strategi och China First-initiativet är detta en roll med stor affärspåverkan. I denna position ansvarar personalledaren för hanteringen av kinesiska tekniska partners (CTP) och CMC-programchefer, vilket inkluderar att fastställa prestationsmål, ge timely feedback och säkerställa att kortsiktiga utvecklingsmål stämmer överens med långsiktiga karriärmål. Ger vägledning och hanterar arbetsaktiviteter för andra för specifika projekt och/eller mål. Demonstrerar grunderna i effektiva coachningsfärdigheter och mentorskap. Anpassar coachningsstilen för att möta individens behov. Personalledaren leder tvärfunktionella regulatoriska initiativ och strategier, definierar associerade kritiska steg och nödvändiga resurser och tar ansvar för implementeringen av dessa initiativ och strategier. Kommunicerar proaktivt med regulatorisk och tvärfunktionell personal för att stödja interna och partnerassocierade projektmål. Samarbetar med ledningen i att leda kommunikationen med myndigheter i projekt och initiativ av stor komplexitet. Fattar beslut baserat på tvärfunktionella prioriteringar snarare än funktionella områdesprioriteringar. Projektledare för personal - Ge ledarskap till ett team av regulatoriska professionella. - Ansvarig för prestationshantering av anställda. - Arbeta med underställda och säkerställa att objektiv och timely feedback ges till anställda, fokusera på den anställdes utveckling genom att underlätta regelbundna utvecklingsdiskussioner och avstämningar. - Ge coachning och mentorskap till kollegor för ett tilldelat område av tekniskt regulatoriskt ansvar. - Arbeta nära portföljledaren för att koordinera resurser och prioriteringar på portföljnivå. - Följa upp och stämma av framstegen för varje specifikt projekt i teamet regelbundet, vägleda teamet att ta fram inlämningsstrategier för olika ansökningar och identifiera regulatoriska risker samt utveckla migrationsplaner. - Bygga och upprätthålla hälsosamma relationer med interna och externa nyckelintressenter, såsom NMPA, CDE, NIFDC, Supply Chain, kvalitet och efterlevnad, PDR Kina och PTR global, - Samarbeta med interna nyckelintressenter för utveckling och anpassning av teknisk strategi, maximera och balansera regulatoriska och leveransbehov i Kina. Kvalifikationer Utbildning Masterexamen inom livsvetenskapliga discipliner är föredragen; forskarexamen är ett plus. Erfarenhet - 8 eller fler års arbetslivserfarenhet inom läkemedels-, bioteknik- eller relaterad industri samt CMC, kvalitet, regulatorisk eller relaterad erfarenhet. - Tidigare erfarenhet av personalledning eller ledning av tvärfunktionella team är önskvärd. Kunskap/Färdigheter/Kompetenser - Regulatorisk strategi och operativ kunskap / affärssinne - Bevisad kunskap om kinesiska hälsovårdsmyndigheters riktlinjer och erfarenhet av att interagera med hälsovårdsmyndigheter. - Bevisad förmåga att utveckla regulatoriska strategier och scenarioplanering med robust regulatorisk riskbedömning. - Teknisk förståelse för tillverkning av läkemedelssubstanser och produkter, i en eller båda modaliteter SM och LM samt produktutvecklingsprocesser, vid behov. - Kunskap om läkemedelsutveckling, kommersialiseringsprocess, komplexitet i leveranskedjan och farmaceutiska kvalitetssystem samt kunskap om multidisciplinära funktioner involverade i läkemedelsutveckling (alla funktioner), tillverkning, kommersialisering och produktlivscykelhantering. - Arbeta med ett agilt tankesätt och sträva efter kontinuerlig förbättring. Samarbete och ledarskap - Förmåga att bygga och upprätthålla produktiva och betrodda relationer inom/över avdelningar samt med externa partnerskap och regulatorer, mellan företag och kulturer. - Bevisad erfarenhet av teamledning, företrädesvis tvärfunktionella team. - Förmåga att utveckla människor genom coachning - Enastående organisatoriska och tidsplaneringsfärdigheter; bevisad förmåga att arbeta under press. - Exceptionella påverkans- och förhandlingsfärdigheter: utvinner optimerade affärsresultat genom skickligt samarbete med andra (på alla nivåer och över organisationer) utan formell auktoritet och är mycket skicklig på att identifiera lösningar som balanserar behoven hos alla inblandade parter. - Utmärkta interpersonella och samarbetsfärdigheter: bevisad förmåga att bygga starka och hållbara relationer med interna och externa partners/intressenter. - Demonstrerar, eller har bevisad förmåga att demonstrera, Roches värderingar och ledarskapskompetenser. Kommunikation - Utmärkta kommunikations- och presentationsfärdigheter: uppvisar professionell mognad, självförtroende och kompetens. - Förmåga att syntetisera och sammanfatta komplexa frågor och slutsatser för att påskynda överenskommelser och beslutsfattande. Vilka vi är En hälsosammare framtid driver oss att innovera. Tillsammans är mer än 100 000 anställda över hela världen dedikerade till att föra vetenskapen framåt, för att säkerställa att alla har tillgång till hälso- och sjukvård idag och för kommande generationer. Våra ansträngningar resulterar i att mer än 26 miljoner människor behandlas med våra läkemedel och över 30 miljarder tester utförs med våra diagnostikprodukter. Vi ger varandra möjlighet att utforska nya möjligheter, främja kreativitet och hålla våra ambitioner höga, så att vi kan leverera livsavgörande hälso- och sjukvårdslösningar som gör en global inverkan.