Valideringsingenjör

Hos Roche kan du vara dig själv och bli omfamnad för de unika egenskaper du bidrar med. Vår kultur uppmuntrar personligt uttryck, öppen dialog och genuina kontakter, där du värderas, accepteras och respekteras för den du är, vilket gör att du kan blomstra både personligen och professionellt. Det är så vi strävar efter att förebygga, stoppa och bota sjukdomar och säkerställa att alla har tillgång till hälso- och sjukvård idag och för kommande generationer. Gå med i Roche, där varje röst räknas. Positionen Syfte: Upprätthålla anläggningens Right to Operate och möjliggöra excellens inom tillverkning genom att ge valideringsstöd till produktionsorganisationen, vilket resulterar i en säker, högkvalitativ och ständigt förbättrad produktion. Äg, utför och förbättra valideringslivscykeln från planering till avveckling för tillverkningsprocesser och utrustning. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, tillsyn av kvalificering av utrustning, anläggning och försörjning, rengöringsvalidering, fraktvalidering i samarbete med distribution, samt administration av programmet för periodisk granskning och omvalidering. Ansvarig för att säkerställa efterlevnad av PQS- och HA-krav. Huvudsakliga ansvarsområden: Stöd för den dagliga driften av godkända validerings-SOP:ar / planer / policyer för en flersidig, multiprodukt, GMP-bioteknisk kontraktstillverkningsanläggning. - Utveckla validerings-SOP:ar, mallar, riktlinjer, valideringsprotokoll och rapporter, inklusive stöd vid utredning och avslutning av avvikelser på anläggningen i enlighet med företagets policyer och standarder. - Ge vägledning och riktning för alla valideringsaktiviteter vid anläggningen i Singapore. - Säkerställa att alla valideringsaktiviteter gällande process, rengöring, anläggningar/utrustning och datoriserade system som anges i valideringsplanen/protokollet utförs i enlighet med relevanta policyer, standarder, procedurer och riktlinjer, och slutförs i tid. - Delta aktivt i utredningar eller felsökning av avvikelser som uppstår under driftsättning och kvalificering. - Ta fram utbildningsmaterial och hålla workshops om allmänna valideringsaktiviteter. - Fungera som teknisk expert (SME) som stöd för avdelningsfunktioner. - Delta i anläggningens program för valideringsunderhåll. - Förbereda och granska överlämnings- / leverantörspaket. - Stödja implementering av ändringar på anläggningen. - Stödja validerings- / QA-revisioner vid behov, inklusive materialspårbarhetsrevisioner. - Delta i externa regulatoriska inspektioner som SME. - Bidra, när det är möjligt, till att öka medvetenheten på anläggningen om vikten av validering i Singapore och inom industrin. - Följa alla RSTO:s krav på säkerhet, hälsa och miljö (SHE), aldrig utsätta sig själv och andra för säkerhets- och hälsorisker, och rapportera arbetsplatsolyckor, tillbud och faror så snart som möjligt. - Följa alla RSTO:s säkerhetsåtgärder på anläggningen hela tiden och omedelbart rapportera misstänkta personer/föremål och skadade säkerhetsmekanismer till anläggningens säkerhetstjänst. - Förkroppsliga PT Lean Production System (LPS), samtidigt som ett tankesätt och beteenden för kontinuerlig förbättring demonstreras genom användning och tillämpning av LPS-verktyg för förbättringsinitiativ. - Eventuella andra uppgifter som tilldelas av överordnad. Kvalifikationer: - Examen inom livsvetenskaper eller ingenjörsdisciplin eller motsvarande - 0-3 års relevant arbetslivserfarenhet för examensinnehavare eller motsvarande innehavare med en kombination av utbildning och relevant arbetslivserfarenhet - Relevant arbetslivserfarenhet i en bioteknisk eller farmaceutisk driftsmiljö är meriterande - Bekantskap med regulatoriska krav och lokala koder och standarder (t.ex. FDA, EMEA, GAMP och ICHQ7). - Goda kunskaper och erfarenhet av de praktiska och teoretiska kraven för valideringsprogram i en GMP-anläggning - Goda muntliga och skriftliga kommunikationsfärdigheter - Noggrann och systematisk - Förmåga att anpassa sig till snabbt ändrade prioriteringar och flexibilitet att stödja driften i enlighet med tillverkningsschemat - Måste vara mycket motiverad, kunna arbeta självständigt såväl som vara en lagspelare, med starkt fokus på säkerhet, kvalitet och tidsramar.