Validointi-insinööri

Rochella voit olla oma itsesi ja tulla hyväksytyksi ainutlaatuisista ominaisuuksistasi. Kulttuurimme kannustaa henkilökohtaiseen ilmaisuun, avoimeen vuoropuheluun ja aitoihin yhteyksiin, joissa sinua arvostetaan, hyväksytään ja kunnioitetaan sellaisena kuin olet, mikä antaa sinun kukoistaa sekä henkilökohtaisesti että ammatillisesti. Näin pyrimme ehkäisemään, pysäyttämään ja parantamaan sairauksia ja varmistamaan, että kaikilla on pääsy terveydenhuoltoon tänään ja tulevissa sukupolvissa. Liity Rocheen, jossa jokaisen ääni on tärkeä. Tehtävä Tarkoitus: Ylläpitää toimipisteen toimintaoikeutta (Right to Operate) ja mahdollistaa valmistuksen huipputaso tarjoamalla validointitukea tuotanto-organisaatiolle, mikä johtaa turvalliseen, korkealaatuiseen ja jatkuvasti kehittyvään tuotantoon. Omistaa, toteuttaa ja parantaa validointielinkaarta suunnittelusta poistamiseen valmistusprosesseille ja laitteille. Tämä sisältää muun muassa laitteiden, tilojen ja hyötyjärjestelmien kvalifioinnin, puhdistusvalidoinnin ja kuljetusvalidoinnin valvon yhteistyössä jakelun kanssa sekä jaksollisen tarkistus- ja uudravalidointiohjelman hallinnoinnin. Vastaa PQS- ja HA-vaatimusten noudattamisesta. Keskeiset vastuualueet: Tukea hyväksyttyjen validointi-SOP:ien / suunnitelmien / käytäntöjen päivittäistä operatiivista toimintaa monialustaisessa, monituotteisessa GMP-biotekniikan sopimusvalmistuslaitoksessa. - Kehittää validointi-SOP:ita, malleja, ohjeita, validointiprotokollia ja raportteja, mukaan lukien toimipisteen poikkeamien ja hylkäysten tutkinnan / sulkemisen tukeminen yrityksen käytäntöjen ja standardien mukaisesti. - Antaa ohjeistusta ja suuntaa kaikille validointitoiminnoille Singaporen toimipisteessä. - Varmistaa, että kaikki validointitoimet prosessien, puhdistuksen, tilojen/laitteiden ja tietojärjestelmien osalta, jotka on määritelty validointisuunnitelmassa/protokollassa, suoritetaan asianmukaisten käytäntöjen, standardien, menettelytapojen ja ohjeiden mukaisesti ja valmistuvat ajoissa. - Osallistua aktiivisesti tutkintoihin tai vianetsintään käyttöönoton ja kvalifioinnin aikana kohdattujen poikkeamien/hylkäysten osalta. - Laatia koulutusmateriaaleja ja järjestää työpajoja yleisistä validointitoiminnoista. - Toimia teknisenä asiantuntijana (SME) osastotoimintojen tukena. - Osallistua toimipisteen validoinnin ylläpito-ohjelmaan. - Valmistella ja tarkastaa luovutus- / toimittajapaketit. - Tukea muutosten käyttöönottoa toimipisteessä. - Tukea validointi- / QA-auditointeja tarvittaessa, mukaan lukien materiaalien jäljitettävyysauditoinnit. - Osallistua ulkoisiin sääntelyviranomaisten tarkastuksiin asiantuntijana. - Pyrkiä lisäämään toimipisteen tietoisuutta validoinnin tärkeydestä Singaporen toimipisteessä ja toimialalla. - Noudattaa kaikkia RSTO:n turvallisuus-, terveys- ja ympäristövaatimuksia (SHE), ei koskaan vaaranna itseään tai muita ja raportoida työpaikkaonnettomuudet, melkein-onnettomuudet ja vaarat mahdollisimman pian. - Noudattaa kaikkia RSTO:n toimipisteen turvatoimia jatkuvasti ja raportoida epäilyttävistä henkilöistä/esineistä ja vaurioituneista turvamekanismeista välittömästi turvallisuusosastolle. - Soveltaa PT Lean Production System (LPS) -mallia ja osoittaa jatkuvan parantamisen asennetta ja käyttäytymistä LPS-työkalujen avulla. - Muut esimiehen määräämät tehtävät. Kvalifikaatiot: - Tutkinto elintieteistä tai tekniikan alalta tai vastaava - 0-3 vuotta alan työkokemusta tutkinnon suorittaneille tai vastaava koulutuksen ja työkokemuksen yhdistelmä - Alan työkokemus biotekniikan tai lääketeollisuuden toimintaympäristössä on eduksi - Tuttuus sääntelyvaatimuksiin ja paikallisiin koodeihin ja standardeihin (esim. FDA, EMEA, GAMP ja ICHQ7). - Hyvä tuntemus ja kokemus GMP-laitoksen validointiohjelman käytännöllisistä ja teoreettisista vaatimuksista - Hyvät suulliset ja kirjalliset viestintätaidot - Huolellinen ja järjestelmällinen - Kyky sopeutua nopeasti muuttuviin prioriteetteihin ja joustavuus tukea toimintoja valmistusaikataulun mukaisesti - Korkea motivaatio, kyky työskennellä itsenäisesti sekä tiimipelaajana, vahva painotus turvallisuuteen, laatuun ja aikatauluihin.