Kvalitetschef

Är du en expert inom kvalitetssäkring för medicintekniska produkter eller kliniska laboratorier? Är du passionerad av att underhålla och förbättra betydelsefulla processer i en global organisation i framkanten av livsvetenskap och hälso- och sjukvård? Om du svarade ja, kan denna position vara för dig. Blueprint Genetics, ett Quest Diagnostics-bolag, är ett företag för klinisk genetisk testning som strävar efter att föra in genetisk kunskap i den allmänna hälso- och sjukvården till nytta för patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar över hela världen. Vi söker en erfaren kvalitetschef för att leda vårt QA-team i Finland och kontinuerligt förbättra vårt kvalitetsledningssystem och dess processer. Detta är en unik möjlighet att arbeta i skärningspunkten mellan klinisk laboratoriedrift och tillverkning av medicintekniska produkter, och säkerställa högsta standard för kvalitet, efterlevnad, patientsäkerhet och att möta kundernas förväntningar. Blueprint Genetics är både FINAS (ISO 15189) och CAP-ackrediterat, CLIA-certifierat och NY-tillåtet laboratorium samt en tillverkare av IVD-medicintekniska produkter. Laboratoriet stöder även läkemedelsföretag i kliniska prövningar. Kvalitetschefen ansvarar för att underhålla och förbättra vårt kvalitetsledningssystem (QMS) inom både laboratorie- och medicinteknisk verksamhet. Rollen säkerställer fortsatt efterlevnad av ISO 15189, CAP, NY CLEP, ISO 13485, IVDR och tillämpliga regulatoriska krav, samtidigt som en kultur av kvalitet och kontinuerlig förbättring främjas i hela organisationen. Du kommer att säkerställa att våra tester och platsaktiviteter uppfyller våra externa och interna klienters behov. Du kommer att genomföra vår kvalitets- och regulatoriska strategi samt fastställa och driva årliga mål. Du kommer att övervaka KPI:er, fatta faktabaserade beslut och rapportera resultat. Du kommer att arbeta tvärfunktionellt och nära alla funktioner, inklusive Blueprint Genetics organisation och laboratorieledning, Regulatory Affairs, produktutveckling och drift för att säkerställa att kvalitet är inbäddad i alla affärsprocesser. Du kommer också att få interagera ofta med dina motsvarigheter i USA för att anpassa lokala processer till globala företagspolicyer och initiativ. Du kommer att gå med i ett kvalitets- och regulatoriskt team i Finland och leda ett team av tre kvalitetssäkringsprofessionella. Du rapporterar direkt till Director, Quality and Regulatory Affairs baserad i Finland. Tillsammans kommer ni att förbättra och underhålla betydelsefulla QA-processer och bidra avsevärt till vårt globala uppdrag att skapa en friskare värld, ett liv i taget. Vi hoppas att du kan ansluta dig till vårt kontor i Keilaniemi, Espoo, men du har flexibiliteten att även arbeta delvis på distans. Detta är en heltidstjänst, tillsvidareanställning. Dina huvuduppgifter kommer att inkludera: - Leda kvalitetssäkringsteamet och sätta prestations- och utvecklingsmål - Utveckla, underhålla och förbättra kvalitetsledningssystemet för Blueprint Genetics Finland i enlighet med tillämpliga standarder och regler - Fungera som kvalitetschef för kliniskt laboratorium enligt ISO 15189 och NY CLEP - Genomföra vår kvalitets- och regulatoriska strategi - Övervaka nyckeltal (KPI), analysera data och rapportera resultat av QA-processer - Kommunicera QA/QMS-relaterade frågor till personal och ledning - Stödja funktioner och projekt i QA-frågor - Tillhandahålla QA-utbildning - Representera platsens QA vid revisioner - Delta i överensstämmelsebedömningar och vaksamhetsprocesser - Främja kvalitetskulturen och främja ett tankesätt av inspektionsberedskap Våra förväntningar: Vi söker en erfaren och skarp teammedlem som är redo att ta ägarskap över implementeringen, underhållet och den kontinuerliga förbättringen av Blueprint Genetics QMS. Du vill göra skillnad; du kan analysera befintliga processer och data och identifiera möjligheter för process- och arbetsflödesförbättringar. Du har ett självdriven, proaktivt och analytiskt arbetssätt. Du är en snabb beslutsfattare och kan hitta insiktsfulla och praktiska lösningar på dagliga utmaningar. Vi hoppas att du är entusiastisk över att vara en ledare och arbeta tillsammans som ett team för att uppnå gemensamma mål. Vidare är du väl rustad för att arbeta i en snabbt föränderlig, global matrisorganisation där arbetssätt och spelböcker utvecklas. Sist men inte minst strävar vi efter att hitta en kollega som passar in i den inkluderande och internationella kulturen hos Blueprint Genetics och Quest Diagnostics. Vår idealkandidat skulle ha: - Kandidatexamen eller masterexamen inom livsvetenskap, ingenjörskonst eller annan relevant utbildning - Solid arbetslivserfarenhet av kvalitetssäkring för medicintekniska produkter och kliniska laboratorier - Omfattande förståelse för tillämpliga regler och branschstandarder, inklusive ISO15189, ISO13485 och IVDR - Tidigare erfarenhet som ledare och förmåga att sätta mål, motivera och driva prestation - God affärsmässighet och internationell exponering - Förmåga att bygga partnerskap och arbeta med människor på alla nivåer i organisationen och över geografiska gränser för att uppnå gemensamma mål - Förmåga att upprätthålla efterlevnad och förbättra processer genom facilitering, teamarbete, effektiv kommunikation och påverkansförmåga - Förmåga att organisera långsiktiga projektplaner och uppnå tilldelade mål och deadlines - Utmärkta muntliga och skriftliga kommunikationsfärdigheter i engelska och finska - Tillfällig flexibilitet med arbetstider för att möta krav i olika tidszoner Vad vi erbjuder: - Möjligheten att arbeta i ett växande företag som gör verklig skillnad – Blueprint Genetics har ett tydligt och motiverande syfte att förbättra livet för patienter och familjer som drabbats av ärftliga sjukdomar. - Hybridarbete – vi gillar att ses på kontoret då och då men erbjuder möjligheten att även arbeta på distans. - En vänlig, flexibel och multikulturell arbetsmiljö med fantastiska människor från olika expertområden. Vi är ett team av erfarna professionella som samarbetar för att driva den genetiska kunskapen framåt. - Flexibla arbetsvillkor och personalförmåner såsom deltagande i ett prestationsbaserat bonussystem, omfattande företagshälsovård, sport-, kultur- och välmåendeförmåner, psykiskt välbefinnande med Auntie, gymmedlemskap på plats, teamevent och kontorsfester.