Laadunvarmistuspäällikkö

Oletko lääkinnällisten laitteiden tai kliinisten laboratorioiden laadunvarmistusammattilainen? Oletko intohimoinen vaikuttavien prosessien ylläpitämisestä ja parantamisesta globaalissa organisaatiossa, joka on elintieteiden ja terveydenhuollon eturintamassa? Jos vastasit kyllä, tämä tehtävä saattaa olla sinulle. Blueprint Genetics, Quest Diagnosticsin tytäryhtiö, on kliininen geneettisen testaamisen yritys, joka pyrkii tuomaan geneettisen tiedon valtavirran terveydenhuoltoon hyödyttääkseen harvinaisiin perinnöllisiin sairauksiin sairastuneita potilaita maailmanlaajuisesti. Etsimme kokenutta laadunvarmistuspäällikköä johtamaan QA-tiimiämme Suomessa ja kehittämään jatkuvasti laadunhallintajärjestelmäämme ja sen prosesseja. Tämä on ainutlaatuinen mahdollisuus työskennellä kliinisen laboratoriotyön ja lääkinnällisten laitteiden valmistuksen risteyskohdassa, varmistaen korkeimmat laatu-, vaatimustenmukaisuus- ja potilasturvallisuusstandardit sekä vastaamalla asiakkaiden odotuksiin. Blueprint Genetics on sekä FINAS (ISO 15189) että CAP-akkreditoitu, CLIA-sertifioitu ja NY-luvallinen laboratorio sekä IVD-lääkinnällisten laitteiden valmistaja. Laboratorio tukee myös lääkeyhtiöitä kliinisissä tutkimuksissa. Laadunvarmistuspäällikkö vastaa laadunhallintajärjestelmän (QMS) ylläpidosta ja kehittämisestä sekä laboratorion että lääkinnällisten laitteiden toiminnoissa. Rooli varmistaa jatkuvan vaatimustenmukaisuuden standardien ISO 15189, CAP, NY CLEP, ISO 13485, IVDR sekä muiden sovellettavien säädösten mukaisesti, samalla kun se edistää laatu- ja jatkuvan parantamisen kulttuuria koko organisaatiossa. Varmistat, että testaamisemme ja toimipisteemme toiminnot vastaavat ulkoisten ja sisäisten asiakkaidemme tarpeita. Toteutat laatu- ja säädösstrategiaamme sekä asetat ja ajat vuotuisia tavoitteita. Seuraat KPI-mittareita, teet faktoihin perustuvia päätöksiä ja raportoit tuloksista. Työskentelet poikkifunktionaalisesti ja tiiviisti kaikkien funktioiden, mukaan lukien Blueprint Geneticsin organisaation ja laboratorion johdon, Regulatory Affairsin, tuotekehityksen ja operatiivisen toiminnan kanssa, jotta laatu on sisäänrakennettuna kaikkiin liiketoimintaprosesseihin. Saat myös olla säännöllisesti vuorovaikutuksessa yhdysvaltalaisten vastineidesi kanssa paikallisten prosessien sovittamiseksi globaaleihin yrityskäytäntöihin ja aloitteisiin. Liityt Suomen Quality and Regulatory -tiimiin ja johdat kolmen laadunvarmistusammattilaisen tiimiä. Raportoit suoraan Suomessa toimivalle Director, Quality and Regulatory Affairsille. Yhdessä parannatte ja ylläpidätte vaikuttavia QA-prosesseja ja contribute merkittävästi globaaliin missioomme luoda terveempi maailma, yksi elämä kerrallaan. Toivomme, että voit liittyä toimistoomme Keilaniemessä, Espoossa, mutta sinulla on mahdollisuus työskennellä myös osittain etänä. Kyseessä on kokoaikainen, vakituinen tehtävä. Päätehtäviisi kuuluu: - Laadunvarmistustiimin johtaminen sekä suoritus- ja kehitystavoitteiden asettaminen - Blueprint Genetics Finlandin laadunhallintajärjestelmän kehittäminen, ylläpito ja parantaminen sovellettavien standardien ja säädösten mukaisesti - Toimiminen kliinisen laboratorion laatupäällikkönä ISO 15189- ja NY CLEP -standardien mukaisesti - Laatu- ja säädösstrategian toteuttaminen - Keskeisten suorituskykymittareiden (KPI) seuranta, datan analysointi ja QA-prosessien tulosten raportointi - QA/QMS-asioiden viestiminen henkilöstölle ja johdolle - Funktioiden ja projektien tukeminen QA-asioissa - QA-koulutuksen tarjoaminen - Toimipisteen QA:n edustaminen auditoinneissa - Osallistuminen vaatimustenmukaisuuden arviointi- ja valvonnan prosesseihin - Laatu-kulttuurin edistäminen ja tarkastusvalmiusajattelun tukeminen Odotuksemme: Etsimme kokenutta ja terävää tiimin jäsentä, joka on valmis ottamaan vastuun Blueprint Geneticsin QMS:n toteuttamisesta, ylläpidosta ja jatkuvasta parantamisesta. Haluat saada aikaan muutosta; osaat analysoida nykyisiä prosesseja ja dataa sekä tunnistaa mahdollisuuksia prosessien ja työnkulkujen parantamiseen. Työskentelytapasi on itsenäinen, proaktiivinen ja analyyttinen. Olet nopea päätöksentekijä ja löydät oivaltavia ja käytännöllisiä ratkaisuja päivittäisiin haasteisiin. Toivomme, että olet innostunut ihmisten johtamisesta ja tiimityöstä yhteisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Lisäksi pystyt työskentelemään nopeasti muuttuvassa, globaalissa matriisiympäristössä, jossa toimintatavat ja ohjeistukset kehittyvät. Viimeiseksi toivomme kollegaa, joka sopii Blueprint Geneticsin ja Quest Diagnosticsin inklusiiviseen ja kansainväliseen kulttuuriin. Ideaalikandidaatillamme olisi: - Kandidaatin tai maisterin tutkinto elintieteistä, tekniikasta tai muusta vastaavasta koulutuksesta - Vankka työkokemus lääkinnällisten laitteiden ja kliinisten laboratorioiden laadunvarmistuksesta - Laaja ymmärrys sovellettavista säädöksistä ja toimialastandardeista, mukaan lukien ISO15189, ISO13485 ja IVDR - Aiempaa kokemusta esihenkilötyöstä sekä kyky asettaa tavoitteita, motivoida ja ohjata suoritusta - Hyvä liiketoimintaymmärrys ja kansainvälinen kokemus - Kyky rakentaa kumppanuuksia ja työskennellä kaiken tason ihmisten kanssa organisaatiossa ja maantieteellisten rajojen yli yhteisten tavoitteiden saavuttamiseksi - Kyky ylläpitää vaatimustenmukaisuutta ja parantaa prosesseja fasilitoinnin, tiimityön, tehokkaan viestinnän ja vaikuttamistaidon avulla - Kyky organisoida pitkän aikavälin projektisuunnitelmia ja saavuttaa asetetut tavoitteet ja määräajat - Erinomaiset sanalliset ja kirjalliset viestintätaidot englanniksi ja suomeksi - Satunnainen joustavuus työajoissa eri aikavyöhykkeiden vaatimusten täyttämiseksi Tarjoamme: - Mahdollisuuden työskennellä kasvavassa yrityksessä, joka tekee todellista eroa – Blueprint Geneticsillä on selkeä ja motivoiva tarkoitus parantaa perinnöllisiin sairauksiin sairastuneiden potilaiden ja perheiden elämää. - Hybridityön – pidämme siitä, että näemme toisiamme toimistolla silloin tällöin, mutta tarjoamme mahdollisuuden työskennellä myös etänä. - Ystävällisen, joustavan ja monikulttuurisen työympäristön, jossa on upeita ihmisiä eri asiantuntemusalueilta. Olemme kokeneiden ammattilaisten tiimi, joka tekee yhteistyötä viedäkseen geneettistä tietoa eteenpäin. - Joustavat työehdot ja henkilöstöedut, kuten osallistuminen suoritukseen perustuvaan bonusjärjestelmään, laaja työterveyshuolto, urheilu-, kulttuuri- ja hyvinvointiedut, mielenterveyden tuki Auntien kautta, toimiston kuntosalijäsenyys, tiimitapahtumat ja toimistojuhlat.