Lokal kontakt för farmakovigilans

Lokal kontakt för farmakovigilans; du fungerar som lokal kontakt för farmakovigilans för kunder som kräver tjänster för deras produkt(er). Denna roll kan utföras antingen hemifrån, hybridinä eller på kontor var som helst i Europa. ANSVAR: Svara fullständigt och snabbt på förfrågningar från behöriga myndigheter för att utvärdera fördelar och risker med en medicinsk produkt, inklusive information om försäljning, recept eller uppföljning av säkerhetsstudier post-registrering. Håll dig uppdaterad om ändringar i lokala regler; verifiera de nödvändiga mekanismerna och reglerna som vidtas av säkerhetsskäl och se till att riskhanteringsplanerna genomförs. Upprätta och behåll förståelse för projektets budget och arbetsomfång (SOW); skapa och underhåll projektfiler, blanketter, mallar. Tillhandahåll regelbundna rapporter till projektledaren om projektets mätvärden, SOW-ändringar, kundförfrågningar eller oro; kommunicera och dokumentera projektfrågor till projektteamet och avdelningsledningen i tid. Kommunicera regelbundna månadsuppdateringar till EU QPPV/designee och komplettera regulatoriska rapporter vid behov. Stödja pharmacovigilance-verksamhet vid behov. VAATIMUKSET: Life-science/ lääketieteen/farmasian tai hoitotyön kandidaatin tutkinto tai vastaava koulutus. 3 vuotta relevanttia kokemusta mukaan lukien kliinisen tutkimuksen turvallisuuden/jälkianalyysin hallinnasta; tai vastaava koulutus. Erinomainen suullinen ja kirjallinen englannin kielitaito (min. C1) ja virallinen viro kieli (min. C2 / äidinkieli). Syvällinen tuntemus globaaleista, alueellisista ja paikallisista säädöksistä, ICH-ohjeistuksista sekä SOP:ista. Hyvä tuntemus Virossa sovellettavasta farmakovigilanssin lainsäädännöstä. Ymmärrä tuotteen turvallisuusprofiilia ja hyöty/risk -tasapainoa. Ymmärrä vaatimustenmukaisuutta ja laadunhallintajärjestelmiä. LI-Remote LI-Hybrid LI-Onsite IQVIA...