Paikallinen yhteyshenkilö farmakovigilanssissa

Lokal yhteyshenkilö farmakovigilanssissa; toimi asiakkaiden tuotteen (tuotteiden) farmakovigilanssin paikallisena yhteyshenkilönä. Rooli voidaan toteuttaa kotona / hybridi / toimistolla Euroopan alueella. VASTUUT: Vastaa nopeasti Competent Authoritiesin pyyntöihin arvioida lääkkeellisen tuotteen hyödyt ja riskit sekä ilmoittaminen myynnistä, resepteistä tai jälkikäteisistä turvallisuustutkimuksista. Pidä ajan tasalla paikallisista säädösmuutoksista; varmista turvallisuustoimenpiteet ja riskienhallintasuunnitelmien toteuttaminen. Määrittele ja ylläpidä projektin budjetti ja työlaajuus (SOW); pidä yllä projektiasiakirjoja, lomakkeita, malleja. Toimita säännölliset raportit projektipäällikölle projektin mittareista, SOW-muutoksista, asiakastoiveista/turhautumisista. Kommunikoida ja dokumentoida projektin asiat tiimille ja osastolle ajantasaisesti. Kommunikoida kuukausittaiset päivitykset EU QPPV/designee sekä laatia sääntelyraportteja tarpeen mukaan. Tue farmakovigilanssin toimintoja tarpeen mukaan. VAATIMUKSET: Life-science / lääketiede / farmasia tai hoitotyön kandidaatin tutkinto tai vastaava koulutus. 3 vuotta relevanttia kokemusta mukaan lukien kliinisen tutkimuksen turvallisuuden hallinta; tai vastaava. Erinomainen suullinen ja kirjallinen englannin kieli (min. C1) ja viro (min. C2 / äidinkieli). Kansainväliset standardit (ICH) ja SOP:t. Virossa farmakovigilanssin lainsäädäntö. Ymmärrä tuotteen turvallisuusprofiilia ja hyöty/risk tasapainoa. Ymmärrä vaatimustenmukaisuutta ja laadunhallintajärjestelmiä. LI-Remote LI-Hybrid LI-Onsite IQVIA…