QA/RA-chef

Innokas är ett växande finskt CDMO som är betrott av företag i Norden och Europa för att utveckla smarta lösningar för affärskritiska branscher, inklusive hälso- och sjukvård, industriell högteknik, försvar och dubbla användningsområden. Som en del av den värdedrivna, familjeägda Paree Group levererar vi teknikdesignprojekt och produkter samtidigt som vi stödjer hela livscykeln från koncept till färdigställande, vilket omfattar design, utveckling, tillverkning, kvalitetssäkring och digitala lösningar. Tillsammans med våra kunder förvandlar vi deras idéer till högkvalitativa slutprodukter. Vi har kontor i Finland (Kempele och Espoo) och i Estland (Tallinn). Läs mer på www.innokas.eu Vi söker en erfaren och kundorienterad QA/RA-chef till vårt team. I den här rollen kommer du att hjälpa våra kunder att föra ut nya medicintekniska produkter på marknaden. Ditt fokus kommer att ligga på att säkerställa att lösningar, särskilt programvara för medicintekniska produkter (MDSW) och programvara som styr eller påverkar användningen av en medicinteknisk produkt, är säkra, effektiva och förenliga med gällande standarder och regler. Du kommer att ta en ledande roll i att vägleda kunder genom hela utvecklingscykeln, med särskilt fokus på cybersäkerhet, livscykelhantering för programvara och regulatorisk efterlevnad. Du kommer att arbeta som en del av ett vänligt och högkvalificerat QA/RA-team och fungera som en betrodd rådgivare för våra kunder. Detta är en permanent tjänst baserad i Espoo eller Kempele. Rollen följer en hybrid arbetsmodell. Vi hoppas att du kan arbeta från kontoret på veckobasis, med på-plats-dagar som överenskomms flexibelt tillsammans med ditt team. Dina huvudsakliga ansvarsområden Dina ansvarsområden kommer att variera beroende på kundens behov, men kan till exempel inkludera: - Leda QA/RA-aktiviteter i kundprojekt, med fokus på programvara och cybersäkerhet - Säkerställa efterlevnad av gällande standarder och regler - Stödja aktiviteter i programvarans livscykel (IEC 62304) och cybersäkerhetsarbete såsom riskbedömningar - Planera och genomföra riskhantering (ISO 14971), särskilt för programvara och uppkopplade enheter - Definiera produktkrav tillsammans med kunden, etablera designkontroller och spårbarhet, säkerställa dokumenterade bevis för regulatoriska krav såsom GSPR (allmänna säkerhets- och prestandakrav). - Stödja verifiering och validering, särskilt för programvarusystem - Implementera kvalitetsledningssystem, genomföra interna revisioner och stödja kontinuerlig förbättring - Skapa regulatoriska strategier, inklusive produktklassificering och definition av vägar för marknadsgodkännande Vad vi förväntar oss av dig - Relevant universitetsexamen inom t.ex. biomedicinsk teknik, programvaruteknik, medicinteknik eller ett annat tekniskt område eller livsvetenskap - Stark erfarenhet av QA/RA inom medicintekniska produkter eller IVD - Solid expertis inom MDSW-utveckling och livscykelprocesser (IEC 62304) - Stark kompetens inom cybersäkerhet för medicintekniska produkter, inklusive riskbedömningar, hotmodellering och regulatoriska förväntningar - God förståelse för viktiga standarder och regler såsom ISO 13485, ISO 14971, MDR, IVDR och FDA-krav - Erfarenhet av designkontroll, verifiering och validering, samt skapande av teknisk dokumentation - Bekantskap med AI-applikationer i sammanhanget medicintekniska produkter betraktas som en fördel - Kundorienterat tankesätt med stark kommunikationsförmåga och samarbetsförmåga med intressenter - Strukturerat, proaktivt och självständigt arbetssätt - Utmärkta engelska kunskaper och stark förmåga till tekniskt skrivande. Finska språkkunskaper betraktas som en fördel. Vad vi erbjuder - Meningsfullt arbete med banbrytande medicinteknik, särskilt inom programvarustyrda och uppkopplade enheter - En högkvalificerad och stödjande teammiljö - Möjligheter att fördjupa din expertis inom MDSW, cybersäkerhet och utvecklande regulatoriska krav - Omfattande anställningsförmåner inklusive företagshälsovård, försäkringar och hälsoförmåner - Flexibla arbetstider och hybrid arbetsmodell Projektuppdrag och rollstart Ditt första projekt kommer att definieras baserat på ett kommande kunduppdrag. Eftersom Innokas fungerar som ett CDMO med en varierad projektportfölj kommer dina ansvarsområden att anpassas efter din expertis, med starkt fokus på programvarustyrda medicintekniska produkter och cybersäkerhet från dag ett. Du kommer också att ha möjlighet att utöka din roll i takt med att projekten utvecklas. För ytterligare information om tjänsten, vänligen kontakta Sami Melkoniemi, Head of Engineering and QARA, på +358 44 7740 572. Sami kommer att vara tillgänglig för samtal den 11 augusti kl. 10:00-11:00 och 18 augusti kl. 10:00-11:00. Om du är intresserad av att gå med i ett innovativt och växande hälso- och sjukvårdsteknikföretag, vänligen skicka in din ansökan och ditt CV via vårt rekryteringssystem senast den 23 augusti. Vi granskar ansökningar löpande, så tidig inskickning uppskattas. På Innokas strävar vi efter att bygga en arbetsgemenskap där alla känner sig välkomna och värderade. Vi tror att olika bakgrunder, perspektiv och erfarenheter stärker vårt tänkande, främjar innovation och stödjer bättre beslutsfattande. Vi välkomnar sökande från alla bakgrunder.