QA/RA-päällikkö

Innokas on kasvava suomalainen CDMO, johon Pohjoismaiden ja Euroopan yritykset luottavat kehittäessään älykkäitä ratkaisuja kriittisille aloille, kuten terveydenhuollolle, teollisuuden huipputeknologialle, puolustukselle ja kaksoiskäyttösovelluksille. Arvopohjaisen, perheomisteisen Paree Groupin osana toteutamme teknologian suunnitteluprojekteja ja tuotteita tukien koko elinkaarta konseptista valmistumiseen, kattaen suunnittelun, kehityksen, valmistuksen, laadunvarmistuksen ja digitaaliset ratkaisut. Muutamme yhdessä asiakkaidemme kanssa heidän ideansa korkealaatuisiksi lopputuotteiksi. Meillä on toimistoja Suomessa (Kempele ja Espoo) sekä Virossa (Tallinna). Lue lisää osoitteessa www.innokas.eu Etsimme kokenutta ja asiakaskeskeistä QA/RA-päällikköä tiimiimme. Tässä roolissa autat asiakkaitamme tuomaan uusia lääkinnällisiä laitteita markkinoille. Keskityt varmistamaan, että ratkaisut, erityisesti lääkinnällisten laitteiden ohjelmistot (MDSW) ja laitteiden käyttöön vaikuttavat ohjelmistot, ovat turvallisia, tehokkaita ja vastaavat sovellettavia standardeja ja säädöksiä. Otat johtavan roolin asiakkaiden ohjaamisessa koko kehityssyklin ajan, painottaen erityisesti kyberturvallisuutta, ohjelmistojen elinkaaren hallintaa ja säädöstenmukaisuutta. Työskentelet osaavassa ja ystävällisessä QA/RA-tiimissä ja toimit asiakkaidemme luotettavana neuvonantajana. Kyseessä on vakituinen tehtävä, joka sijoittuu Espooseen tai Kempeleeseen. Tehtävässä noudatetaan hybridimallia. Toivomme, että voit työskennellä toimistolla viikoittain, ja onsite-päivät sovitaan joustavasti tiimin kanssa. Keskeiset vastuualueesi Vastuualueesi vaihtelevat asiakkaan tarpeiden mukaan, mutta voivat sisältää esimerkiksi: - QA/RA-toimintojen johtamista asiakasprojekteissa, painottaen ohjelmistoja ja kyberturvallisuutta - Sovellettavien standardien ja säädösten noudattamisen varmistamista - Ohjelmistojen elinkaaren hallinnan (IEC 62304) ja kyberturvallisuustyön, kuten riskiarviointien, tukemista - Riskienhallinnan (ISO 14971) suunnittelua ja toteutusta, erityisesti ohjelmistoille ja kytkettyjen laitteiden osalta - Tuotevaatimusten määrittelyä yhdessä asiakkaan kanssa, suunnittelun hallinnan ja jäljitettävyyden luomista sekä säädösten vaatimusten, kuten GSPR:n (yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset), dokumentoidun näyttöön perustuvan varmistamista. - Verifioinnin ja validoinnin tukemista, erityisesti ohjelmistojärjestelmien osalta - Laatujärjestelmien toteuttamista, sisäisten auditointien suorittamista ja jatkuvan parantamisen tukemista - Regulatoristen strategioiden laatimista, mukaan lukien tuotteiden luokittelu ja markkinoillepääsyn polkujen määrittely Odotuksemme sinulta - Soveltuva korkeakoulututkinto esimerkiksi biolääketieteen tekniikan, ohjelmistotekniikan, lääkinnällisen tekniikan tai muun teknisen tai luonnontieteellisen alan tutkinto - Vahva kokemus QA/RA-toiminnoista lääkinnällisten laitteiden tai IVD-tuotteiden parissa - Vankka osaaminen MDSW-kehityksestä ja elinkaariprosesseista (IEC 62304) - Vahva osaaminen lääkinnällisten laitteiden kyberturvallisuudesta, mukaan lukien riskiarvioinnit, uhkamallinnus ja säädösten odotukset - Hyvä ymmärrys keskeisistä standardeista ja säädöksistä, kuten ISO 13485, ISO 14971, MDR, IVDR ja FDA-vaatimukset - Kokemus suunnittelun hallinnasta, verifioinnista ja validoinnista sekä teknisen dokumentaation laatimisesta - Tekoälysovellusten tuntemus lääkinnällisten laitteiden kontekstissa katsotaan eduksi - Asiakaskeskeinen asenne sekä vahvat viestintä- ja sidosryhmäyhteistyötaidot - Jäsennelty, proaktiivinen ja itsenäinen työtapa - Erinomainen englannin kielen taito ja vahva teknisen kirjoittamisen kyky. Suomen kielen taito katsotaan eduksi. Tarjoamme - Merkityksellistä työtä huippuluokan lääkinnällisen teknologian parissa, erityisesti ohjelmistovetoisten ja kytkettyjen laitteiden kanssa - Korkeasti koulutetun ja tukevan tiimiympäristön - Mahdollisuuksia syventää osaamistasi MDSW:n, kyberturvallisuuden ja kehittyvien säädösten osaajaksi - Kattavat henkilöstöedut, mukaan lukien työterveyshuolto, vakuutukset ja hyvinvointiedut - Joustavat työajat ja hybridityömalli Projektitehtävä ja aloitus Ensimmäinen projektisi määritellään tulevan asiakasassignmentin perusteella. Koska Innokas toimii CDMO:na laajalla projektisalkulla, vastuusi räätälöidään osaamisesi mukaan, painottaen vahvasti ohjelmistovetoista lääkinnällistä tekniikkaa ja kyberturvallisuutta ensimmäisestä päivästä lähtien. Sinulla on myös mahdollisuus laajentaa rooliasi projektien kehittyessä. Lisätietoja tehtävästä saa Sami Melkoniemiltä, Head of Engineering and QARA, puhelimitse +358 44 7740 572. Sami on tavoitettavissa 11. elokuuta klo 10:00-11:00 ja 18. elokuuta klo 10:00-11:00. Jos olet kiinnostunut liittymään innovatiiviseen ja kasvavaan terveysteknologiayritykseen, lähetä hakemuksesi ja CV rekrytointijärjestelmämme kautta 23. elokuuta mennessä. Käymme läpi hakemuksia prosessin aikana, joten aikainen hakeminen on toivottavaa. Innokas on sitoutunut rakentamaan työyhteisön, jossa jokainen tuntee itsensä tervetulleeksi ja arvostetuksi. Uskomme, että erilaiset taustat, näkökulmat ja kokemukset vahvistavat ajatteluamme, edistävät innovaatioita ja tukevat parempaa päätöksentekoa. Tervetuloa hakemaan riippumatta taustastasi.