Lääketieteellisen turvallisuuden johtaja

Vastuut Arvioi kliinisten tutkimusten ja myyntiluvan jälkeistä turvallisuusdataa lääketieteellisesti. Arvioit muun muassa haittatapahtumia, haittavaikutuksia, koodausta, syy-yhteyksiä, odotettavuutta, vakavuutta sekä hyöty-riskisuhdetta. Valvot turvallisuusdokumentaation lääketieteellistä arviointia. Dokumentteihin kuuluvat tapausselostukset, koontiraportit, vuosittaiset ja määräaikaiset turvallisuusraportit, riskienhallintasuunnitelmat, viranomaisaineistot, pakkausmerkinnät, tutkimussuunnitelmat, tutkijan tietopaketit ja tapausraporttilomakkeet. Tuet turvallisuushallintaa esimerkiksi turvallisuuden seurantaryhmien ja komiteoiden, lääketieteellisten tietopyyntöjen eskaloinnin, lääketurvatoiminnan valvonnan sekä tarvittaessa ympärivuorokautisen lääketieteellisen tuen kautta. Toimit Global Safety Physicianina, projektin vetäjänä tai lääketieteellisen turvallisuuden neuvonantajana. Huolehdit laadusta, vaatimustenmukaisuudesta, toiminnan sujuvuudesta, koulutuksesta, sidosryhmäviestinnästä ja tehtävien oikea-aikaisesta valmistumisesta. Esittelet turvallisuushavaintoja ja annat lääketieteellistä asiantuntijaneuvontaa asiakkaille, sisäisille tiimeille ja eri toimintojen sidosryhmille. Johdat ja kehität lääketieteellisen turvallisuuden tiimejä. Työhön sisältyvät henkilöstöjohtaminen, työkuorman suunnittelu, suorituksen johtaminen, mentorointi, koulutus, resurssien kohdentaminen ja seuraajasuunnittelu. Seuraat nimettyjen projektien taloudellista, toiminnallista ja laadullista suoriutumista ja varmistat riittävät resurssit sekä sääntelyn noudattamisen. Osallistut liiketoiminnan kehittämiseen laatimalla tarjouksia ja budjetteja, puolustamalla tarjouksia, pitämällä asiakasesityksiä, suunnittelemalla strategiaa ja edistämällä palvelualueen kasvua. Edustat Medical Safety -toimintoa organisaation sisällä ja sen ulkopuolella, ylläpidät keskeisiä sidosryhmäsuhteita ja tuet organisaation tavoitteita. Kehität toimintaa jatkuvasti seuraamalla alan, sääntelyn ja lääketurvatoiminnan kehitystä sekä toteuttamalla tarvittaessa erikoisprojekteja. Vastaat kliinisen kehityksen ja myyntiluvan jälkeisten ohjelmien globaalista lääketieteellisen turvallisuuden ja lääketurvatoiminnan valvonnasta. Johdat turvallisuusdatan, viranomaisraporttien, riskienhallintastrategioiden ja hyöty-riskisuhteiden lääketieteellistä arviointia. Johdat turvallisuusprojekteja ja varmistat laadun, vaatimustenmukaisuuden, sidosryhmien osallistumisen ja aikataulussa pysymisen. Johdat, kehität ja resursoit lääkäreistä ja lääketieteellisen turvallisuuden ammattilaisista koostuvia globaaleja tiimejä. Tuet liiketoiminnan kasvua asiakastyön, tarjousten, strategisten aloitteiden ja palvelualueen johtamisen kautta. Osaaminen, taidot ja kokemus Sinulla on vahva tuntemus globaalista lääketurvatoiminnasta, kliinisestä tutkimuksesta, turvallisuusraportoinnista, Good Clinical Practice (GCP) -vaatimuksista ja soveltuvasta sääntelystä. Tunnet perusteellisesti kliinisen kehityksen, lääketutkimuksen sekä lääketieteellisen turvallisuuden ja seurannan. Pystyt hallitsemaan useita samanaikaisia tehtäviä, noudattamaan määräaikoja ja tuottamaan laadukkaita tuloksia vaativassa toimintaympäristössä. Sinulla on vahvat konsultointi-, viestintä-, sidosryhmienhallinta- ja vuorovaikutustaidot, ja kykenet vaikuttamaan asiakkaisiin sekä eri toimintojen tiimeihin. Osoitat johtamiskykyä, johon kuuluvat henkilöstöjohtaminen, projektien valvonta, taloudellinen vastuu ja strateginen päätöksenteko. Sinulla on akkreditoidussa oppilaitoksessa suoritettu lääketieteen tutkinto (MD tai vastaava) sekä laaja kliininen kokemus ja/tai kokemusta lääkärinä lääketeollisuudessa. Sinulla on merkittävää kokemusta lääketieteellisestä turvallisuudesta, lääketurvatoiminnasta tai lääketieteellisestä seurannasta lääke-, bioteknologia-, CRO- tai terveydenhuoltoalalla. Sinulla on voimassa oleva lääkärin ammatinharjoittamisoikeus tai vastaava ammattirekisteröinti työskentelymaassasi. IQVIA on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen palvelujen, kaupallisen analytiikan ja terveydenhuollon tietopalvelujen tarjoaja life science- ja terveysaloilla. Yhdistämme osaamisemme innovatiivisten lääketieteellisten hoitojen kehityksen ja kaupallistamisen vauhdittamiseksi sekä potilaiden ja väestön terveyden parantamiseksi. Lisätietoja: https://jobs.iqvia.com IQVIA edellyttää rekrytoinnissa rehellisyyttä eikä hyväksy hakijoihin liittyviä väärinkäytöksiä. Kaikkien hakemuksessa toimitettujen tietojen ja todistusten tulee olla totuudenmukaisia ja täydellisiä. Virheelliset tai harhaanjohtavat tiedot tai olennaiset puutteet johtavat hakemuksen välittömään hylkäämiseen tai myöhemmin havaittuina työsuhteen päättämiseen sovellettavan lain mukaisesti. Arvostamme rehellisyyttäsi ja ammattimaisuuttasi.