Laatu- ja regulaatioasiantuntija

Esko Systems on asiakkaidensa omistama inhouse-yhtiö, jonka kautta omistajaorganisaatiot voivat hankkia ja olla mukana kehittämässä nykyaikaisia potilas- ja asiakastyötä tukevia tietojärjestelmäratkaisuja. Eskosta rakentuu asiakas- ja potilastietojärjestelmä (APTJ) hyvinvointialueiden tarpeisiin. Meillä pääset tekemään merkityksellistä työtä tiiviissä yhteistyössä omistaja-asiakkaiden kanssa suomalaisen sote-ICT:n parissa! Eskolle on myönnetty Suomalaisen Työn Liiton Avainlippu-tunnus. Kehitämme alueellisesti vahvaa potilastietojärjestelmäratkaisua, missä tieto seuraa potilasta. Näin varmistamme potilasturvallisuuden ja tiedon liikkuvuuden aina perusterveydenhuollosta erikoissairaanhoitoon. Tuotteillamme on pitkä historia kolmenkymmenen vuoden ajalta, joten meillä on pitkä kokemus siitä, mistä hyvä käyttäjäkokemus on tehty. Toimintaamme voit tutustua tarkemmin täällä: https://eskosystems.fi/yritys/ Haemme asiakaslähtöiseen, kasvavaan ja voimakkaasti kehittyvään Esko-tiimiimme LAATU- JA REGULAATIOASIANTUNTIJAA Haemme laatu- ja vaatimustenmukaisuustyöhön asiantuntijaa, joka haluaa olla mukana varmistamassa, että terveydenhuollon ohjelmistomme täyttävät lääkinnällisille laitteille asetetut laatu-, turvallisuus- ja sääntelyvaatimukset. Tehtävässä toimit laatupäällikön tukena ja tiiviissä yhteistyössä tuotekehityksen, tuotehallinnan, kliinisten asiantuntijoiden sekä johdon kanssa. Roolin painopiste on erityisesti lääkinnällisten ohjelmistojen MDR-vaatimuksissa, teknisessä dokumentaatiossa, ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmässä sekä uusien sääntelyvaatimusten, kuten EU AI Actin, käytännön soveltamisessa. Tämä ei ole esihenkilörooli, vaan vahva asiantuntijatehtävä, jossa pääset vaikuttamaan laadunhallinnan kehittämiseen ja toimimaan asiantuntijana niin sisäisissä kehitysprosesseissa kuin auditoija-, viranomais- ja asiakasrajapinnoissa. Tehtävässäsi osallistut muun muassa lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden varmistamiseen, teknisen dokumentaation laatimiseen ja ylläpitoon, riskienhallinnan tukemiseen, auditointeihin valmistautumiseen sekä organisaation ohjeistamiseen laatu- ja sääntelyasioissa. Haemme henkilöä, joka pystyy tulkitsemaan monimutkaista sääntelyä käytännön vaatimuksiksi ja viemään asioita järjestelmällisesti eteenpäin yhdessä muiden asiantuntijoiden kanssa. Osaamisvaatimuksia: Soveltuva korkeakoulututkinto, esimerkiksi terveysteknologian, biolääketieteen, tietojenkäsittelyn, tietotekniikan, laatujohtamisen, terveystieteiden tai muun soveltuvan alan tutkinto Vähintään 3-5 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden laadunhallinnasta, sääntelystä tai vaatimustenmukaisuudesta Käytännön kokemus MDR-asetuksen (EU 2017/745) soveltamisesta Tutustuminen teknisen dokumentaation laatimiseen ja ylläpitoon Tutkiminen ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmästä Tietämys lääkinnällisten laitteiden keskeisistä standardeista Tuntemus EU AI Act -asetuksesta Ymmärrys tekoälyjärjestelmien riskienhallinnasta, valvonnasta tai vaatimustenmukaisuudesta Hyvät dokumentointi- ja kirjoitustaidot Systemaattinen, tarkka ja oma-aloitteinen työskentelytapa Kyky toimia yhteistyössä laatupäällikön, tuotekehityksen, tuotehallinnan, kliinisten asiantuntijoiden ja johdon kanssa Eduksi katsotaan erityisesti kokemus seuraavista osa-alueista: Lisäkoulutus lääkinnällisten laitteiden sääntelystä ISO 14971 -riskienhallintastandardin tuntemus IEC 62304 -ohjelmistostandardin tuntemus Kokem</analysis to=final code_INTERRUPTED_ROUTINE_SIGNATURE>} } } } } } } } } }} } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } }}