Laadunvarmistuspäällikkö

Etsimme kokenutta ja motivoitunutta laadunvarmistuspäällikköä (QA Manager – Development) laatujärjestelmäämme Tampereella. Tässä kriittisessä johtotehtävässä vastaat lääkekehityksen loppuvaiheiden, prosessivalidoinnin, teknologian siirron ja kaupallisen valmiuden laadunvarmistuksesta. Varmistat, että kehitysohjelmat etenevät GMP-vaatimusten mukaisesti ja tuet onnistunutta siirtymää kehityksestä kaupalliseen valmistukseen. Sinä ja tiimisi (3–4 spesialistia) työskentelette tiiviisti yhteistyössä erityisesti sivuston tuotekehitystiimin ja tuotannon kanssa. Keskeiset vastuualueet: Johtaminen Coachaa ja kehitä QA-ammattilaisia kehityksen laadunhallintafunktiossa. Toimi luotettavana liiketoimintakumppanina monialaisissa kehitystiimeissä. Vaikuta laatuun liittyviin päätöksiin säilyttäen itsenäinen laadunvalvonta. Kehitystoiminnan laadunvalvonta Tarjoa QA-tukea kehitysohjelmien loppuvaiheille, mukaan lukien vaiheen III ja rekisteröintiä edeltävät toimenpiteet. Varmista noudattaminen sovellettavien GMP-, ICH-, FDA-, EMA- ja muiden sääntelyvaatimusten mukaisesti. Tarkasta ja hyväksy kehitysdokumentaatio, protokollat, raportit ja muut laatuun liittyvät asiakirjat. Prosessivalidointi ja kaupallinen valmius Johtaa prosessivalidoinnin valvontaa, mukaan lukien: Prosessivalidointi Puhdistusvalidointi Säilytysaikatutkimukset Analyysimenetelmien validointi ja siirto Tarkasta ja hyväksy validointimestarisuunnitelmat, protokollat ja loppuraportit. Varmista, että validointistrategiat ovat tieteellisesti perusteltuja ja vastaavat sääntelyviranomaisten odotuksia. Tue prosessin karakterisointia ja riskienhallintaa. Teknologian siirto Toimi QA-edustajana teknologian siirtoprojekteissa. Yhteistyö valmistuksen, tuotekehityksen, tekniikan, validoinnin ja toimitusketjun tiimien kanssa. Varmista valmius kaupalliseen valmistukseen ja sääntelyviranomaisten tarkastuksiin. Laatujärjestelmät ja vaatimustenmukaisuus Hallitse tutkimukset, poikkeamat, CAPA-toimenpiteet, muutoshallinta ja riskiarviot, jotka liittyvät kehitys- ja validointitoimintoihin. Seuraa laatunäkyvyyttä ja tunnista jatkuvan parantamisen mahdollisuuksia. Tue sisäisiä ja toimittajien tarkastuksia sekä sääntelyviranomaisten tarkastuksia. Edistä laadun ja vaatimustenmukaisuuden kulttuuria koko organisaatiossa. Odotteemme sinulta: Kandidaatin tai maisterin tutkinto farmasian, kemian, biotekniikan, eläintieteen, tekniikan tai muun vastaavan tieteen alalta. Vähintään 3 vuoden kokemus lääkeaine- tai muusta säännellystä teollisuudesta. Vahva osaaminen GMP-säädöksistä ja lääketeollisuuden laatujärjestelmistä. Johtokokemusta tai -potentiaalia, erinomaiset viestintä- ja sidosryhmähallintataidot. Käytännön kokemus prosessivalidoinnista ja tuotekehityksen loppuvaiheista. Kokemusta teknologian siirron ja kaupallistamisen tukemisesta. Sujuva suomen ja englannin kielen taito. Arvostamme: Kokemusta terveysviranomaisten kanssa toimimisesta ja sääntelytarkastusten tukemisesta. Tarjoamme: Mahdollisuuden vaikuttaa innovatiivisiin terapioihin, jotka parantavat potilaiden elämää. Keskeisen roolin kasvavassa ja dynaamisessa organisaatiossa. Kansainvälisen ja yhteistyökykyisen ympäristön, jossa on vahva monialainen näkyvyys. Kilpailukykyisen palkkauksen ja edut, kuten joustavat työajat, lounas- ja hyvinvointiedut, vapaa-ajan vakuutus ja yritystapahtumat. Ammatillisen kehityksen ja urikasvumahdollisuuksia. Kyseessä on vakituinen senioritason asiantuntijatehtävä, ja raportoit Tampereen laadunjohtajalle. Toivomme, että voisit aloittaa työt syys-lokakuussa 2026.