Sääntely- ja laatujohtaja
Vie hiiri rivin päälle tai napauta riviä nähdäksesi täydelliset tilastot (EUR / kk tässä kaaviossa).
Tehtäväsi on muuttaa monimutkaiset sääntelyvaatimukset käytännöllisiksi, skaalautuviksi ratkaisuiksi, jotka tukevat AI-pohjautuvien lääketieteellisten laitteiden kehittämistä ja sertifiointia. Medical Excellence -tiimin osana teet tiiviitä yhteistyötä tuotesivun, tekoälyn, insinöörityön ja markkinoinnin kanssa varmistaaksesi, että laatu, sääntelyvaatimukset ja kliininen arvo integroituvat koko tuotteen elinkaaren ajan. Vastuualueisiisi kuuluu ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän omistaminen ja jatkuva parantaminen, MDR-yhteensopivuuden arviointien johtaminen ja yhteydenpito Notified Bodyyn, teknisen dokumentaation laatiminen AI-pohjautuville lääketieteellisille laitteille, sääntelykumppanina toimiminen monialaisille tuotejoukoille sekä auditointien, riskienhallinnan ja jatkuvan parantamisen tukeminen.
Työn tiedot
Vastuualueet
- OMista ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän ja parantaa sitä jatkuvasti.
- Aja MDR-yhteensopivuuden arvioinnin ja vuorovaikutuksen Notified Bodyn kanssa.
- Laadi tekninen dokumentaatio AI-pohjaisille lääketieteellisille laitteille.
- Toimi sääntelykumppanina poikkitieteellisille tuotejoukoille.
- Tukee auditointeja, riskienhallintaa ja jatkuvaa parantamista.
Vaatimukset
- Lääketieteellisten laitteiden sääntelykokemusta, mieluiten EU MDR:n alaisuudessa.
- Alempi tai ylempi korkeakoulututkinto Life Sciences, Medical Technology, Biomedical Engineering, Regulatory Affairs tai vastaava ala.
- Vankka suullinen ja kirjallinen englannin sekä saksan taito.
- Vahvat kirjoitettuura ja kyky laatia selkeää, jäsenneltyä dokumentaatiota.
Taidot ja teknologiat
Koulutustaso
Alempi korkeakoulututkintoEdut ja etuudet
Aiheeseen liittyvät mahdollisuudet
Löydä lisää kiinnostuksen kohteisiisi ja taitoihisi sopivia mahdollisuuksia