Suunnitteluinsinööri

Rochella voit olla oma itsesi ja tulla hyväksytyksi ainutlaatuisilla ominaisuuksillasi. Kulttuurimme kannustaa henkilökohtaiseen ilmaisuun, avoimeen vuoropuheluun ja aitoihin yhteyksiin, joissa sinua arvostetaan ja kunnioitetaan sellaisena kuin olet, mikä mahdollistaa kasvusi sekä henkilökohtaisesti että ammatillisesti. Näin pyrimme ehkäisemään, pysäyttämään ja parantamaan sairauksia ja varmistamaan, että kaikilla on pääsy terveydenhuoltoon tänään ja tulevissa sukupolvissa. Liity Rocheen, jossa jokaisen ääni on tärkeä. Tehtävä Roche Technical Developmentin laitekehitysyksikkö vastaa tuoteportfolion lääkeannostelulaitteiden kehittämisestä ja tuesta. Toimintamme kattaa useita tekniikan aloja vaatimusten määrittelyvaiheesta kaupallistamiseen ja markkinoilla olevien tuotteiden tukeen. Laitetekniikan osasto yhdistää suunnittelun, tekniikan, testauksen ja valmistuksen kehittääkseen luotettavia ja turvallisia lääkeannostelulaitteita, jotka vastaavat potilaiden, terveydenhuollon tarjoajien ja terveysviranomaisten tarpeita. Mahdollisuus Tässä roolissa on merkittävää monialaista vuorovaikutusta, erityisesti laadunvarmistuksen, sääntelyasioiden, kliinisten ja kaupallisten funktioiden kanssa. Tehtävä raportoi laitetekniikan osastopäällikölle ja on integroitu Rochen laitekehitysyksikköön. Tekninen johtajuus: Toimi teknisenä asiantuntijana yhdistelmätuotteiden ja lääkinnällisten laitteiden onnistuneessa markkinoille tuomisessa. Johda uusien ja läpimurtoteknologioiden arviointia. Tekninen erinomaisuus: Sovella edistynyttä tekniikkaa vankkojen teknisten tuotevaatimusten määrittämiseen ja luotettavien suunnitteluratkaisujen kehittämiseen. Käytä digitaalisia kaksosia varmistaaksesi, että laitteet täyttävät suorituskykyvaatimukset johdonmukaisesti koko tuotteen elinkaaren ajan. Arvioi tarkasti suunnittelun vankkuus ja luotettavuus simulaatioon perustuvilla menetelmillä, mukaan lukien elementtimenetelmä (FEA), toleranssianalyysi ja muut ennustavat tekniikan työkalut. Valmistettavuuden suunnittelu: Hyödynnä syvää osaamista ruiskupuristuksessa, työkalu- ja muottivirtausanalysissa varmistaaksesi, että suunnittelut on optimoitu suurimittaiseen tuotantoon. Suunnittelun ohjaus: Laadi suunnittelun ohjausdokumentaatiota (suunnittelusuunnitelmat, URS, suunnittelun syötteet/tulokset, suunnittelun varmistussuunnitelmat sekä DHF:n luominen/ylläpito), vaatimustenmukaisuusarviointeja ja riskienhallintadokumentaatiota. Projektinhallinta: Ennusta ja suunnittele resurssitarpeita laitekehitysprojekteille. Toteuta projektit sovituissa aika-, laatu- ja kustannusrajoissa hyödyntäen Lean-johtamisperiaatteita tehokkuuden ja huipputulosten saavuttamiseksi. Säädöstenmukaisuus: Sovella sääntelykentän tuntemusta standardien mukaisten suunnittelujen varmistamiseksi (esim. ISO 13485, 21CFR820, ISO 14971 ja 21 CFR 820.30). Kuka olet Koulutus: Sinulla on korkeakoulututkinto (insinööritutkinto tai vastaava ala). Kokemus: Sinulla on vähintään 10 vuoden osoitettu kokemus konetekniikasta ja lääkeannostelulaitteiden kehittämisestä lääketeollisuudessa tai muissa tiukasti säädellyissä ympäristöissä (cGxP, QSR). Erikoistuminen: Sinulla on käytännön kokemusta kynäinjektorien / autoinjektorien kehittämisestä. Tekninen työkalupakki: Hallitset vahvasti tekniikan osa-alueita, kuten CAD-suunnittelun, simulaation (FEM, Monte Carlo), luotettavuustekniikan ja materiaalitieteen. Analyyttiset taidot: Sinulla on osoitettua osaamista toleranssianalyysistä, tilastollisista tekniikoista, prosessikyvykkyydestä ja valmistusprosesseista. Sääntelyosaaminen: Sinulla on hyvää tuntemusta lainsäädännöstä, toimialastandardeista ja kokemusta terveysviranomaisten kanssa toimimisesta. Metodologia: Olet soveltanut Lean-johtamisperiaatteita teknisessä kehitysympäristössä. Kommunikaatio: Sinulla on erinomaiset dokumentointi-, esitys- ja vuorovaikutustaidot. Kielet: Hallitset englannin kielen erinomaisesti; saksan kielen taito on toivottavaa.