Senior QC-validointi-insinööri – analyyttiset menetelmät ja GMP-vaatimustenmukaisuus

Oletko kokenut validoinnin ammattilainen ja haluat työskennellä pitkälle säännellyssä, kehittyneessä lääkealan ympäristössä? Halden Pharma vahvistaa QC-validointi- ja vaatimustenmukaisuustiimiään ja etsii senior-tason validointi-insinööriä tai -asiantuntijaa keskeiseen rooliin analyysimenetelmien laadun, vaatimustenmukaisuuden ja luotettavuuden varmistamisessa. Tämä on ainutlaatuinen tilaisuus liittyä erikoistuneeseen lääkkeitä valmistavaan yritykseen. Työskentelet tiiviisti laadunvalvonnan, laadunvarmistuksen ja tuotannon asiantuntijoiden kanssa ja osallistut suoraan lääkkeiden toimittamiseen potilaille. Tehtävästä: Tuet tiimiä analyysimenetelmien validoinnissa ja toimit keskeisessä roolissa menetelmien siirroissa, käyttöönotossa ja elinkaaren hallinnassa. Työskentelet dynaamisessa ympäristössä, jossa tehdään paljon toimintojen välistä yhteistyötä ja ollaan tekemisissä sekä sisäisten sidosryhmien että ulkoisten kumppanien kanssa. Keskeiset vastuualueet: - Johdat menetelmien siirtoa, validointia, verifiointia ja käyttöönottoa QC-kemian laboratoriossa. - Laadit, tarkastat ja hyväksyt analyysimenetelmiä ja niihin liittyvää dokumentaatiota. - Teet yhteistyötä ulkoisten laboratorioiden kanssa, mukaan lukien sopimusjärjestelyt sekä siirtoprotokollien ja raporttien hyväksyminen. - Laadit ja hyväksyt keskeistä laatudokumentaatiota, kuten toimintaohjeita, protokollia, raportteja, riskinarviointeja ja spesifikaatioita. - Varmistat farmakopeapäivitysten oikea-aikaisen käyttöönoton ja farmakopeamenetelmien verifioinnin. - Tuet organisaatiota analyyttisen validoinnin alueella tarjoamalla tieteellistä ja sääntelyyn liittyvää asiantuntemusta. - Toteutat muutostenhallintaa, käsittelet poikkeamia ja edistät CAPA-prosesseja laadunhallintajärjestelmän mukaisesti. - Edustat osastoa auditoinneissa sekä yhteydenpidossa asiakkaisiin ja viranomaisiin. Ketä etsimme: Etsimme henkilöä, jolla on vahva tekninen asiantuntemus sekä käytännönläheinen ja yhteistyökykyinen työote. Pätevyydet: - Kandidaatin- tai maisterintutkinto tai vastaava koulutus kemiasta, farmasiasta, biotekniikasta, mikrobiologiasta tai muulta lähialalta. - Usean vuoden soveltuva työkokemus analyysimenetelmien kehittämisestä, optimoinnista ja validoinnista biotekniikan, biotieteiden, diagnostiikan, lääketeollisuuden tai vastaavalla alalla. - Kokemusta useista analyyttisistä tekniikoista. - USP:n ja Ph. Eur.:n tuntemus on eduksi. - Sääntelyohjeiden, kuten ICH Q2 (R2):n, ICH Q14:n ja EU GMP Annex 1:n tuntemus on hyödyksi. Henkilökohtaiset ominaisuudet: - Järjestelmällinen ja laatutietoinen sekä kykenee hallitsemaan monimutkaisia tehtäviä. - Oma-aloitteinen ja ratkaisukeskeinen, ja haluaa saavuttaa tuloksia. - Hyvät yhteistyötaidot ja kyky työskennellä eri toimintojen ja kulttuurien välillä. - Viestii selkeästi ja vakuuttavasti englanniksi sekä kirjallisesti että suullisesti. - Ottaa vastuuta ja käyttää hyvää harkintaa omalla asiantuntemusalueellaan. Miksi Halden Pharma? - Työskentele erittäin osaavassa ja yhteistyöhön perustuvassa ympäristössä. - Ole osa yritystä, jolla on kehittynyttä tuotantoteknologiaa ja vahvat kasvutavoitteet. - Mahdollisuus vaikuttaa ja kehittää validointikäytäntöjä säännellyssä ympäristössä. - Kansainvälinen työympäristö, jossa pääset työskentelemään asiakkaiden ja kumppanien kanssa eri puolilla maailmaa. Tietoa yrityksestä Halden Pharma on erikoistunut lääkkeiden valmistukseen, ja sillä on kehittynyttä tuotantoteknologiaa sekä vahvat kasvutavoitteet. Yritys toimii pitkälle säännellyssä ja kehittyneessä lääkealan ympäristössä ja painottaa laatua, vaatimustenmukaisuutta sekä prosessien luotettavuutta. Halden Pharma tarjoaa osaavan ja yhteistyöhön perustuvan kansainvälisen työympäristön ja yhteyksiä asiakkaisiin ja kumppaneihin maailmanlaajuisesti.