Kuukausipalkka
€13 835 - €16 910
Julkaistu 18. kesäkuuta 2026 · 73 päivää sittenViimeksi nähty 27. elokuuta 2026Arvioitu päättymispäivä 23. heinäkuuta 2026
Regional Regulatory Affairs Lead
8 vuoden kokemus
Kuinka tämä palkka vertautuu muihin
Palkkayhteys: Regional Regulatory Affairs Lead
Vie hiiri rivin päälle tai napauta riviä nähdäksesi täydelliset tilastot (EUR / kk tässä kaaviossa).
Työpaikkailmoituksesta (Johto)
€15 938
€19 479
Tietoa tehtävästä
Tämä on ensimmäinen sääntelyä koskeva rekrytointimme Pohjois-Amerikassa. Rakennat US-RA-toiminnon alusta alkaen, hoidat suhdetta FDA:han (mukaan lukien laitehankinnat) ja hoidat US Agentin, Initial Importerin ja Medical Device Distributor -roolit. Yhteistyössä Regulatory Affairs -johtajan kanssa muokkaat Nekon globaalia sääntelystrategiaa ja tuot US:n näkökulman pöydälle.
Työn tiedot
Vastuualueet
- US RA -toiminnon perustaminen: ydinprosessit, SOP:t ja alueellinen laadunhallintajärjestelmä, tiiviissä yhteistyössä laadun kanssa
- Säilyttää suhteemme FDA:han mukaan lukien laitteiden lähetys- ja hakemukset, sekä ohjata sääntelypolun toteuttaminen US-laitemallistolle
- Rakenna skaalaava osavaltiokohtainen laajentumisprosessi ja ole US-markkinan ääni Nekon sääntelysuunnittelussa
- US Agentin, Initial Importerin ja Medical Device Distributor -roolien hoitaminen sekä alueen jälkimarkkinRegulatorian hallinta
- Auttaa muokkaamaan sekä US- että globaalin RA-strategian ja määrittelemään millainen tuleva US-tiimi näyttää
Vaatimukset
- 8+ vuotta lääketieteellisten laitteiden sääntelyn parissa, joista vähintään 5 FDA-säädeltyihin laitteisiin keskittyneitä
- Todistettu tulos vastuullisena US-lupausten/selvitysten johtajana: 510(k), De Novo tai PMA
- Suora FDA-kontakti: olet suunnitellut ja johtanut pre-submission ja lähetyspalavereita
- Kelpoisuus ja halukkuus hoitaa US Agentin, Initial Importerin ja Medical Device Distributor -roolit
- Kokemus prosessien, SOP:ien tai tiimien rakentamisesta skaalaus- tai greenfield-ympäristössä
- Kokemus kliinisen laajentumisen tukemisesta uusille markkinoille tai paikoille
- Hyvä ymmärrys laajentumisen operatiivisista puolista — alueellinen asennus ja päivittäinen toimitus
- Käytännön kokemus AI:n käyttämisestä sääntelyyn ja markkinatiedusteluun, dokumentaation laatimiseen ja työnkulkujen automatisointiin
- Soveltuva tutkinto alalta
Taidot ja teknologiat
SääntelyasiatFDA-lähetykset510(k)De NovoPMASääntelyä tukevat AISääntelystrategiaLaatujärjestelmätGxPLääketieteelliset laitteet
Koulutustaso
Alempi korkeakoulututkintoEdut ja etuudet
Rekrytointiprosessi
- 1Hakemusten tarkastus
- 2Puhelinhaastattelu
- 3Henkilökohtainen haastattelu
- 4Tarjous
Seen 3 days ago
| Sijainti | Aktiiviset ilmoitukset |
|---|---|
| Remote | 1 |
| Roolityyppi | Aktiiviset ilmoitukset |
|---|---|
| Quality Program Manager | 1 |
| Roolitaso | Aktiiviset ilmoitukset |
|---|---|
| Senior-taso | 1 |
Aiheeseen liittyvät mahdollisuudet
📚
Etätyö Suomessa (2026)
Kuinka yleistä täysin etänä tehtävä työ on? Alat ja kokemustaso yli 16 700 suomalaisen ilmoituksen pohjalta: hybridit, lähityö ja mitä odottaa.
📚
Palkkaläpinäkyvyys suomalaisissa työpaikkailmoituksissa
Vain noin neljännes ilmoituksista näyttää palkan. Mitkä alat kertovat palkasta, miten juniorit ja seniorit eroavat ja mitä EU-direktiivi muuttaa.
📚
Parhaat työnhakusivustot Suomessa
Vertaa suuria työportaaleja ja opi, mitä kautta työpaikat Suomessa löytyvät parhaiten.
📚
Miten löydät töitä Suomessa
Käytännön opas 2026: mistä suomalaiset työpaikat löytyvät, miten kattaa yritysten urasivut ja Työmarkkinatori ilman jokaista sivustoa erikseen, ja miten JobCrawls yhdistää haun ja hakemusten seurannan.
🏢
More jobs at Neko Health
Explore all open positions at this company
💻
Jobs requiring Sääntelyasiat
Find jobs requiring Sääntelyasiat
💻
Jobs requiring FDA-lähetykset
Find jobs requiring FDA-lähetykset
💰
Jobs with similar salary
Find jobs with similar salary ranges
Löydä lisää kiinnostuksen kohteisiisi ja taitoihisi sopivia mahdollisuuksia