Instrument Design QA Lead
Vie hiiri rivin päälle tai napauta riviä nähdäksesi täydelliset tilastot (EUR / kk tässä kaaviossa).
Neko Health määrittelee uudelleen ehkäisyn mahdollistamalla datalähtöisen, ennaltaehkäisevän hoidon ennen oireita. Instrument Design QA Leadinä omistat lääketieteellisten laitteiden laitteistojen ja firmware:n laadun sekä vaatimustenmukaisuuden omistettuja tuoteperheitä koskien, varmistamalla vaatimustenmukaisuuden suunnitteluvaiheesta suunnittelun siirtoon. Olet osa pientä, korkeaan luottamukseen perustuvaa Quality & Regulatory -tiimiä, joka tekee tiivistä yhteistyötä laitteistojen sekä firmware-kehityksen kanssa, sekä tuotannon ja sääntelyvastaavien kanssa laajenevan tuoteportfolion parissa. Ensimmäisten 6–12 kuukauden aikana otat täyden QA-omistajuuden yhdelle tuoteperheelle (Iho, Sydän, Kudos), johon sisältyy suunnittelukontrollit, riskienhallinta ja muutoksenhallinta ISO 13485, EU MDR ja FDA -vaatimusten mukaisesti; priorisoi backlogin, sitoutat QA:n osaksi Engineering Epicsia ja toimit audit-kelpoinen Design History File sekä tekninen dokumentaatio. Johtat riskienhallintaa ISO 14971:n mukaisesti, ohjaat suunnittelun elinkaaren hallintaa, vastuullinen muutoshallinta ja siirto, koordinointi valmistus-QA:n kanssa, tukee sääntelyyn liittyviä lähetyksiä ja johtaa jatkuvia parantamisia tekoälypohjaisen dokumentoinnin ja automaation avulla.
Työn tiedot
Vastuualueet
- ISO 14971:n mukaan riskienhallintatoiminnan johtaminen — riskien tunnistaminen, arviointi ja hallinta insinöörilähtöisellä lähestymistavalla.
- Oman tuoteperheesi koko riskienhallintaprosessi, vaarojen tunnistamisesta vaikutus- ja residual risk -arviointiin sekä hyöty-riskiarviointiin.
- Ohjaa tuotteen elinkaaren suunnittelun hallintaa.
- Sisältäen varmistus- ja validointistrategian, suunnittelun tarkastukset, syötteet ja tulokset sekä jäljitettävyyden.
- Vastaa muutoshallinnasta.
- Varmista suunniteltujen muutosten asianmukainen arviointi, dokumentointi, tarkastus ja hyväksyntä soveltuvien sääntöjen ja sisäisten menettelyiden mukaisesti.
- Koordinoi suunnittelun siirtämistä.
- Tiivis yhteistyö tuotanto- QA:n ja valmistuksen kanssa
- Tuen sääntelylähetysten teknistä dokumentaatiota.
- Sis. Design History Files ja tekninen dokumentaatio EU MDR:n alaisuudessa.
- Johtaa jatkuvia parannuksia.
- Käyttää nykyaikaisia QA-työkaluja, AI-avustettua dokumentaatiota ja automatisoituja testauskehyksiä laadun, vaatimustenmukaisuuden ja kehityksen nopeuttamiseksi.
- Toimia QA-asiantuntijana sisäisissä ja ulkoisissa auditoinneissa.
- Kattava lääketieteellisen laitteen suunnittelun laatu, design controls ja design transfer.
- Osallistua jälkimarkkinavalvontaan.
- Tunnistaa suunnitteluun liittyviä ongelmia ja koordinoida korjaavia ja ennalta ehkäiseviä toimia.
Vaatimukset
- Kandidaatti tai maisteri tekniikan alalta tai vastaava.
- 5+ vuotta medikaalialan kokemusta laitteistojen, firmwaren tai sähkölaitteiden parissa.
- Syvällinen osaaminen suunnittelun hallinnasta ja riskienhallinnasta — käytännön kokemus EU MDR (2017/745), ISO 13485, ISO 14971 ja FDA 21 CFR Part 820 / Part 11.
- Vahva IEC-standardien tunto (IEC 60601-1, IEC 62471, IEC 62304, IEC 62366, ISO 10993).
- Järjestelmätiedostus — kyky yhdistää laitteistot, firmware ja järjestelmien integrointi tuotteen perheessä.
- Itsenäinen ja päätöksentekokyky; sujuva toimenpide nopeasti kehittyvässä ympäristössä.
- Sujuva englannin kielen suullisesti ja kirjallisesti sekä vahvat projektinhallinta- ja cross-functional taidot.
- Todellinen kyky AI-pohjaisiin työnkulkuja ja nykyaikaisiin digitaalisiin työkaluihin — eQMS, automatisointi ja AI:lla avustettu dokumentaatio.
Taidot ja teknologiat
| Sijainti | Aktiiviset ilmoitukset |
|---|---|
| Remote | 1 |
| Roolityyppi | Aktiiviset ilmoitukset |
|---|---|
| Quality Program Manager | 1 |
| Roolitaso | Aktiiviset ilmoitukset |
|---|---|
| Senior-taso | 1 |
Aiheeseen liittyvät mahdollisuudet
Löydä lisää kiinnostuksen kohteisiisi ja taitoihisi sopivia mahdollisuuksia