Koken järjestelmävarmistusinsinööri

Tehtävä: Neko määrittää uudelleen ennaltaehkäisyn tarjoamalla dataohjautuvaa ennaltaehkäisevää hoitoa, joka on kaikkien saatavilla. Yksi ei‑invasiivinen käynti kestää alle tunnin, ja teknologiamme sekä suora kliininen hoito tuottavat yksilöllisiä oivalluksia. Rooli kuuluu Varmistus‑ ja vahvistus‑tiimille. Vastuullasi on instrumenttien järjestelmävarmistuksen strategia, ME‑järjestelmä mukaan lukien, käsitevaiheesta teollistumiseen, markkinoille tuloon ja hallittujen laitepäivitysten tukemiseen. Teet tiivistä yhteistyötä laite‑, firmware‑, ohjelmisto‑ ja valmistustiimien kanssa, muokkaat vaatimuksia testattaviksi ja jäljitettävissä oleviksi, määrittelet vahvistusmenetelmät ja ylläpidät jäljitettävyyttä sääntelyn tarkastelua varten. Vastuualueet: • Omistat järjestelmän tason varmistusstrategian laitteillemme konseptista teollistumiseen ja markkinoille • Kehität varmistusmenetelmiä, protokollia ja työprosesseja end‑to‑end ja regressiotesteihin; suoritat testit ja allekirjoitat raportin sekä dokumentoit tulokset, virheet ja vaatimustenmukaisuuden sääntelyä varten • Muotoile tuotteen vaatimukset varhaisessa vaiheessa poikkituotetioiden kanssa siten, että ne ovat testattavissa ja jäljitettävissä, sekä pidä yllä jäljitettävyyttä todistavat matriisit • Osallistu riskien tunnistamiseen ja arviointiin, määrittele asianmukaiset riskikontrollit ja varmista niiden toteutus • Käytä riskipohjaista lähestymistapaa varmistukseen ketterän kehityksen tahdissa • Yhteistyö ulkopuolisten testitalojen kanssa (EMC, sähköinen turvallisuus, ympäristö) ja vastaa sisäisten vaatimusten sekä heidän varmistustoimiensa rajapinnasta • Tee yhteistyötä valmistuksen kanssa testivaatimusten siirtämiseksi suunnittelun siirtoon, jotta laatu ja vaatimustenmukaisuus säilyvät tuotantoon siirryttäessä • Tue hallittuja laitteen päivityksiä varmistus‑ ja riskinarviointitodistein, jotka vaaditaan sääntelyn hyväksyntään Vaatimukset: Pakolliset: • 5+ vuotta järjestelmävarmistuksesta lääkelaitteissa, IEC 60601‑1‑sarja mukaan lukien (esim. IEC 60601‑1‑2 EMC) • Näytön kokemus monimutkaisten sulautettujen järjestelmien testauksesta ja varmistuksesta (tarkennukset: elektroniikka, firmware, ohjelmisto, integroidut anturit) • Kokemusta varmistusmenetelmien suunnittelusta alusta alkaen sekä testausympäristöjen ja hyväksymiskriteerien määrittelystä • Kokemus ISO 14971 ‑riskinarvioinnista tuotteen kehityksen osana • Kyky työskennellä laitteiston, firmwarein, ohjelmiston, laadun, sääntelyn, valmistuksen ja ulkopuolisten kumppaneiden kanssa • Kandidaatin tai maisterin tutkinto tekniikassa tai siihen liittyvällä alalla • Dokumentointi, jonka toinen insinööri voi seurata; sujuva englanti. Mielellään: • Tiedot FDA/MDR-säädöksistä • Kokemus automatisoitujen testien kehittämisestä • Kokemus testirakenteiden suunnittelusta Miksi rooli on tärkeä: Varmistus tekee skaneista luotettavia. Olet ratkaisevan tärkeitä käyttämällä vaatimustenmukaisuutta optiikan, elektroniikan, firmwarein ja mekanismin suunnitteluinsinöörien kanssa Helsingissä; ongelmat ratkaistaan saman päivän aikana.